特定臨床研究
再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病患者に対する、MECとギルテリチニブの治療法を比較する多施設共同の試験
目的
この治験は、再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の患者を対象に、標準的な治療と高強度化学療法の逐次療法の有効性と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、急性骨髄性白血病（AML）と診断された患者で、再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性AML患者も参加できます。さらに、文書による同意が得られ、肝・腎・肺・心機能が十分であることが必要です。ただし、心機能に問題がある場合は除外されます。また、他の介入試験に参加しないことに同意し、避妊の措置を取ることに同意できることも必要です。ただし、急性前骨髄球性白血病（APL）やBCR-ABL1陽性の白血病（急性転化期の慢性骨髄性白血病［CML］）の患者、または心機能に問題がある患者などは参加できません。詳細は医師に相談してください。
治験内容
この治験は、再発または難治性のFLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治療期間中の最良効果であるCR率が主要な結果評価方法となります。また、有害事象やVAF測定、移植前までの完全寛解率なども評価されます。治療期間中の期間や全生存期間、入院期間なども調べられます。治験に参加することで、この病気の治療に役立つ情報を得ることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CR率（治療期間中の最良効果）
第二結果評価方法
有害事象
VAF測定；FLT3-ITD、FLT3-TKD、NPM1
移植前までの完全寛解(CR)率
部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh）率
完全寛解＋部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CR/CRh）率
複合完全寛解（CRc）率
奏効率（ORR；CRc+PR）
CRまでの期間、CRcまでの期間、奏効までの期間
CR期間、CRc期間、奏効期間
全生存期間（OS）
無再発生存期間（RFS）
輸血非依存に移行した割合
輸血非依存が継続した割合
入院期間
ECOG PS
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ギルテリチニブフマル酸塩錠、エトポシド等。 他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照。
販売名
ゾスパタ錠40mg、エトポシド点滴静注液「サンド」等。 他、別紙特定臨床研究に用いる医薬品などの概要一覧参照。
実施組織
福井大学医学部附属病院
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
同じ対象疾患の治験
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