臨床病期 III 食道癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin + S-1療法の有効性と安全性を検討する臨床第II相試験(CCOG 2102)

目的

臨床病期IIIの食道癌患者を対象にし、術前DOS療法と手術の安全性と効果を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

食道癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上79歳 以下


選択基準

• 臨床病期IIIの胸部食道癌患者

• 組織学的に食道扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断された症例

• 臨床的壁深達度がT4でない症例

• 同意取得時の年齢が20歳以上、79歳以下の患者

• Performance Status(ECOG)が 0~1である患者

• 骨髄、臓器機能の保たれている患者

• 本人より本試験の被験者となることについて文書にて同意が得られた患者


除外基準

・ 3年以内の癌治療歴

・ 活動性の感染症

・ 試験参加が困難と判断される精神病または精神症状

・ 副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与

・ ドセタキセル、S-1またはオキサリプラチンの過敏症

・ 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血

・ その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

組織学的奏効割合


第二結果評価方法

全生存期間、R0切除例における無再発生存期間、R0切除割合、奏効割合(RECIST v1.0)、手術までの治療完遂割合、有害事象発生割合

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル オキサリプラチン S-1


販売名

ドセタキセル点滴静注「EE」 エルプラット点滴静注液 エスワンタイホウ配合OD錠

組織情報

実施責任組織

名古屋大学大学院医学系研究科


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65