この研究は、高齢の日本人2型糖尿病患者を対象に、低血糖を来しにくく、心血管・腎イベントを抑制する効果があるSGLT2阻害薬の効果を、ロイシンを強化した必須アミノ酸の摂取とレジスタンス運動によって検証し、安全な使用法を確立することを目的としています。
この治験に参加するための条件は、以下の通りです。 ・年齢が70歳以上であること(上限はありません) ・男性または女性であること ・以下の条件を全て満たすこと 1) 2型糖尿病患者であること 2) 同意取得時に70歳以上であること 3) 同意取得時に、血糖降下薬による治療を受けていないか、もしくはスルホニルウレア薬、グリニド薬,α-グルコシダーゼ阻害薬,DPP4阻害薬,メトホルミン,ピオグリタゾンのうち、いずれか1剤を使用していること 4) 同意取得時のHbA1c値が、血糖降下薬による治療を受けていない場合は7.0~9.0%、血糖降下薬いずれか1剤を使用している場合は6.0~8.0%であること 5) 同意取得時のBMIが18 kg/m2以上、30 kg/m2未満であること 6) 同意取得時のSMIが男性は7.0 kg/m2以上、女性は5.7 kg/m2以上であること 7) 同意取得時の握力(左右の平均値)が男性は28 kg以上、女性は18 kg以上であること 8) 研究への参加に同意すること ・以下のいずれかに該当する場合は、本研究の対象外となります。 1) 高度腎機能低下を有する患者(eGFR 30 mL/分/1.73m2未満) 2) インスリンもしくはGLP-1受容体作動薬で治療中の患者 3) 過去12週間以内にロイシン含有アミノ酸を継続して摂取している患者 4) 患者さん参加型動画「運動療法のすすめ(企画・制作 公益社団法人日本糖尿病協会)」を視聴し治療として運動強化をした患者 5) 脳血管障害または心血管系障害の既往がある患者 6) 心不全を合併している患者(NYHA分類 II~IV) 7) 重度の肝機能障害患者(ALT、ASTまたはALPのいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN]の3倍を超える) 8) 膵炎の既往のある患者 9) 糖尿病性網膜症(増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大な異常が認められる患者) 10) 消化管手術の既往のある患者 11) 過去5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者 12) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 13) 過度の飲酒習慣(週5日以上)のある患者 14) 同意取得時直近のヘモグロビン値が、11.0 g/dL未満である患者 15) 研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者 16) 他の治験、臨床研究等に参加している患者 17) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究に不適当と判断した患者
この治験は、2型糖尿病に対する治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、観察ポイント0週から52週までのHbA1c(血糖値の平均値)の変化量です。また、体重や体組成、握力、食物摂取頻度、炎症性サイトカイン、HOMA-IRなどの変化も評価します。治験中に発生した有害事象や疾病も記録されます。
介入研究
ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までのHbA1cの変化量
1. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの体重の変化量
2. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの体組成(BIA法)の変化量
3. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの握力測定の変化量
4. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの食物摂取頻度調査の変化量
5. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までのHOMA-IRの変化量
6. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの炎症性サイトカイン(IL-6,TNFα)の変化量
7. ベースライン(観察ポイント0週)から観察ポイント52週までの有害事象、疾病等の発現率
情報なし:
ルセオグリフロジン水和物、ルセオグリフロジン水和物
ルセフィ錠 2.5mg、ルセフィ錠 5mg
岐阜大学医学部附属病院
岐阜県岐阜市柳戸1番1
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