シンバイオティクスの腸内環境改善効果が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響に関する研究

目的

シンバイオティクス投与に伴う腸内環境改善が大腸癌の腫瘍微小環境に及ぼす影響を多施設共同ランダム化比較試験で探索する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

大腸癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上90歳 未満


選択基準

・名古屋大学医学部附属病院消化器外科および研究分担施設で大腸癌に対して原発巣切除を予定している患者。術前化学療法を行わずに手術を受ける患者(手術先行群)と術前化学療法後に手術を受ける患者(術前化学療法群)を含む。

・治療開始前の生検標本にて、組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている患者。

・開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている患者。

・遠隔転移の有無やその切除の可否は問わない。

・登録日の年齢が 20 歳以上、90 歳以下である患者。

・通常食の経口摂取が可能であり、シンバイオティクスの内服ができる患者。

・自費でシンバイオティクスを購入し、内服することに同意が得られた患者。

・試験参加について本人から文書で同意が得られている患者。


除外基準

・緊急手術が必要な患者。

・内視鏡治療で原発巣が摘出後の追加切除を予定している患者。

・術前に放射線治療を予定している、あるいは腹部に放射線治療既往のある患者。

・登録時6か月以内に、抗腫瘍薬剤が投与されている患者。

・日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。

・その他、主治医が不適切と考える患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

シンバイオティクスが大腸癌微少腫瘍環境に及ぼす影響(肝転移巣を同時切除した場合は、肝転移検体も同様に解析する)。具体的にはPD-L1発現や腸管上皮細胞間リンパ球数などの免疫応答関連因子、炎症反応関連因子、腫瘍抑制因子、腫瘍増殖因子の発現を免疫染色でシンバイオティクス投与群と非投与群で比較検討する。


第二結果評価方法

1) シンバイオティクスによる腸内環境改善効果

2) 大腸癌術前後の血液を用いた潜在的バクテリアルトランスロケーションの評価

3) シンバイオティクスによる抗腫瘍効果

4) 大腸癌切除後3年無再発生存率

5) 術前化学療法を行っている患者における化学療法中の有害事象発生率、化学療法完遂率および奏効率

利用する医薬品等

一般名称

スーパーシンバイオティクス LBG-P®


販売名

スーパーシンバイオティクス LBG-P®

組織情報

実施責任組織

名古屋大学


住所

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65