この治験の目的は、シンバイオティクスという薬を使って腸内環境を改善し、大腸癌の腫瘍微小環境にどのような影響があるかを調べることです。多くの施設で行われるランダム化比較試験で行われます。
この治験に参加できる人は、20歳以上90歳未満で、男性でも女性でもOKです。大腸癌の手術を受ける予定がある人や、生検で大腸癌と診断された人、開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術のいずれかが予定されている人が対象です。また、試験に参加するためには、普通の食事ができる人で、シンバイオティクスという薬を飲むことができる人が条件です。自分で薬を買って飲むことにも同意が必要です。試験に参加することについて、本人から文書で同意が得られている人が対象です。ただし、緊急手術が必要な人や、放射線治療を予定している人、抗腫瘍薬剤が投与された人、精神疾患を合併している人などは、参加できません。主治医が不適切と判断した場合も、参加できません。
この治験は、大腸癌に対する新しい治療法の研究です。治験は、介入研究と呼ばれ、新しい治療法を試すことを意味します。この治験は、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。治験の目的は、シンバイオティクスという薬剤が大腸癌に及ぼす影響を調べることです。具体的には、免疫応答関連因子、炎症反応関連因子、腫瘍抑制因子、腫瘍増殖因子の発現を比較検討します。また、腸内環境改善効果、抗腫瘍効果、化学療法中の有害事象発生率、化学療法完遂率および奏効率なども評価します。治験に参加する患者さんは、大腸癌を持っている方々です。
介入研究
シンバイオティクスが大腸癌微少腫瘍環境に及ぼす影響(肝転移巣を同時切除した場合は、肝転移検体も同様に解析する)。具体的にはPD-L1発現や腸管上皮細胞間リンパ球数などの免疫応答関連因子、炎症反応関連因子、腫瘍抑制因子、腫瘍増殖因子の発現を免疫染色でシンバイオティクス投与群と非投与群で比較検討する。
1) シンバイオティクスによる腸内環境改善効果
2) 大腸癌術前後の血液を用いた潜在的バクテリアルトランスロケーションの評価
3) シンバイオティクスによる抗腫瘍効果
4) 大腸癌切除後3年無再発生存率
5) 術前化学療法を行っている患者における化学療法中の有害事象発生率、化学療法完遂率および奏効率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
スーパーシンバイオティクス LBG-P®
名古屋大学
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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