ルテオリンによる前立腺癌抑制効果の検証のための安全性試験

臨床研究

目的

無投薬で経過観察中の前立腺癌患者に対しルテオリンを投与し、安全性の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 新規に診断されPSA監視療法を行う予定の前立腺癌患者、もしくは再発性だが進行が緩徐である低リスク前立腺癌患者

2) 新規診断時のPSAが10ng/mL以下、cT2b以下の患者でPSA監視療法を行う予定の患者、または根治的治療後のPSA上昇を認めるが、上昇の具合が緩徐(半年で0.05以下)で画像上病変を認めない患者

3) 本研究の参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

4) 20歳以上の患者

5) PS: Performance status (ECOG)が1以下の患者


除外基準

1) 認知機能が低下している患者

2) 重症感染症を合併している患者

3) 中等度以上の肝機能障害(Child-Pugh分類B及びC)のある患者

4) 重篤な腎障害のある患者

5) 研究責任/分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象頻度、重篤度


第二結果評価方法

各評価時期における血清PSA,尿酸値のベースラインからの変化量

利用する医薬品等

一般名称

ルテオリン


販売名

ルテオリン