特定臨床研究
切除不能大腸癌患者に対する新しい治療法の試験:Biweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab療法の患者内用量漸増試験
AI 要約前の題名
切除不能大腸癌患者を対象とした後方治療としてのBiweekly Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab療法の患者内用量漸増試験

目的
大腸がんが再発して手術で取り除けない患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を調べるために、薬の量を徐々に増やして投与する治験を行う。
AI 要約前の目標
切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)の用量を増量するBiweekly FTD/TPI+BEV(ベバシズマブ)併用療法において有効性と安全性を探索すること。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で、大腸がんが再発したり、手術で取り除くことができない状態になっている人です。また、治療に使われる薬に対して効果がなく、予後が3か月以上期待できる人で、健康状態も一定の基準を満たしている必要があります。ただし、全身的な治療を受けている感染症や、重篤な合併症を持っている人、妊娠中の女性などは参加できません。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。参加するには、患者本人が文書で同意する必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 病理組織学的診断(大腸癌取り扱い規約第9版)により切除不能進行もしくは再発の大腸腺癌と診断されている。
2)登録日の年齢が20歳以上である。
3)ECOG PS 0もしくは1である。
4)測定可能病変を有する。
5)以下の標準薬物療法に、不応または不耐である。
(1)フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤全て
(2)血管新生阻害薬(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか)
(3)RAS野生型では抗EGFR抗体薬(セツキシマブ、またはパニツムマブ)
(4)BRAF変異型ではBRAF阻害薬(エンコラフェニブ)
(5)MSI-Hでは免疫チェックポイント阻害薬(ペムブロリズマブ、またはニボルマブ)
6)FTD/TPIの治療歴がない。
7)経口摂取が可能である。
8)3か月以上の予後が期待できる。
9)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
(1)好中球数 ≥ 1500/mm3
(2)血小板数 ≥ 75000/mm3
(3)総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL
(4)AST ≤ 100 U/L
(5)ALT ≤ 100 U/L
(6)血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、かつ Ccr≥60mL/min
(7)尿蛋白(試験紙法)1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≤ 2.0
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
1) 全身薬物療法(ホルモン療法を除く)を要する重複がんを有する。
2) 全身的治療を有する感染症を有する。
3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
4) 以下の合併症を有する。
(1)腎不全
(2)肝硬変/肝不全
(3)酸素投与を必要とする慢性肺疾患
(4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往
(5)その他、担当医師が重篤と判断する合併症
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。
6)不安定な血栓塞栓症を有する。
7)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。
8)その他、担当医師が不適当と判断した症例。
治験内容
この治験は、大腸癌の治療方法を研究するためのものです。介入研究と呼ばれる方法で、新しい治療法を試すことが目的です。この治験はフェーズ2で行われます。主要な評価方法は、病気の進行を抑える割合を測定することです。また、全生存期間や無増悪生存期間、奏効割合、相対用量強度、増量実施割合、有害事象の発生割合なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や副作用を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
病勢制御割合
第二結果評価方法
全生存期間(Overall survival: OS)
無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
奏効割合(Response rate: RR)
相対用量強度(Rerative Dose Intensity: RDI)
増量実施割合
有害事象(Adverse effect: AE)発生割合
利用する医薬品等
一般名称
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ
販売名
ロンサーフ配合錠、アバスチン点滴静注用等
組織情報
実施責任組織
愛知県がんセンター
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号
お問い合わせ情報
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