E-BiTS試験

臨床研究

目的

切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)の用量を増量するBiweekly FTD/TPI+BEV(ベバシズマブ)併用療法において有効性と安全性を探索すること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 病理組織学的診断(大腸癌取り扱い規約第9版)により切除不能進行もしくは再発の大腸腺癌と診断されている。2)登録日の年齢が20歳以上である。3)ECOG PS 0もしくは1である。4)測定可能病変を有する。5)以下の標準薬物療法に、不応または不耐である。(1)フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤全て(2)血管新生阻害薬(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか)(3)RAS野生型では抗EGFR抗体薬EGFR抗体薬EGFR抗体薬(セツキシマブ、またはパニツムマブ)(4)BRAF変異型ではBRAF阻害薬(エンコラフェニブ)(5)MSI-Hでは免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬(ペムブロリズマブ、またはニボルマブ)6)FTD/TPIの治療歴がない。7)経口摂取が可能である。8)3か月以上の予後が期待できる。9)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。(1)好中球数 ≥ 1500/mm3(2)血小板数 ≥ 75000/mm3(3)総ビリルビン ≤ 1.5mg/dL(4)AST ≤ 100 U/L(5)ALT ≤ 100 U/L(6)血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、かつ Ccr≥60mL/min(7)尿蛋白(試験紙法)1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≤ 2.010) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 全身薬物療法(ホルモン療法を除く)を要する重複がんを有する。2) 全身的治療を有する感染症を有する。3) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。4) 以下の合併症を有する。(1)腎不全(2)肝硬変/肝不全(3)酸素投与を必要とする慢性肺疾患(4)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往(5)その他、担当医師が重篤と判断する合併症5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。6)不安定な血栓塞栓症を有する。7)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。8)その他、担当医師が不適当と判断した症例。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

病勢制御割合


第二結果評価方法

全生存期間(Overall survival: OS)無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)奏効割合(Response rate: RR)相対用量強度(Rerative Dose Intensity: RDI)増量実施割合有害事象(Adverse effect: AE)発生割合

利用する医薬品等

一般名称

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ


販売名

ロンサーフ配合錠、アバスチン点滴静注用等