E-BiTS試験

臨床研究

目的

切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI（トリフルリジン・チピラシル）の用量を増量するBiweekly FTD/TPI＋BEV（ベバシズマブ）併用療法において有効性と安全性を探索すること。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

愛知県がんセンター

メールアドレス

sawa@wjog.jp

電話番号

06-6633-7400

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

1) 病理組織学的診断（大腸癌取り扱い規約第9版）により切除不能進行もしくは再発の大腸

腺癌

と診断されている。2)登録日の年齢が20歳以上である。3)ECOG PS 0もしくは1である。4)測定可能病変を有する。5)以下の標準薬物療法に、不応または不耐である。(1)フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤全て(2)血管新生
阻害薬

（ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか）(3)RAS野生型では抗
EGFR抗体薬

EGFR抗体薬
EGFR

抗体薬

（セツキシマブ、またはパニツムマブ）(4)BRAF変異型ではBRAF
阻害薬

（エンコラフェニブ）(5)MSI-Hでは
免疫チェックポイント阻害薬

阻害薬
阻害薬

（ペムブロリズマブ、またはニボルマブ）6)FTD/TPIの治療歴がない。7)経口摂取が可能である。8)3か月以上の予後が期待できる。9)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。(1)
好中球数

 ≥ 1500/mm3(2)
血小板

数 ≥ 75000/mm3(3)総
ビリルビン

 ≤ 1.5mg/dL(4)
AST

 ≤ 100 U/L(5)
ALT

 ≤ 100 U/L(6)
血清

血清
血清クレアチニン

クレアチニン
クレアチニン

 ≤ 1.5 mg/dL、かつ Ccr≥60mL/min(7)尿蛋白（試験紙法）1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≤ 2.010) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 全身薬物療法（ホルモン療法を除く）を要する

重複がん

を有する。2) 全身的治療を有する感染症を有する。3)
臨床

上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。4) 以下の
合併症

を有する。(1)腎不全(2)肝硬変/肝不全(3)酸素投与を必要とする慢性肺疾患(4)
不安定狭心症

（最近3週間以内に発症または発作が
増悪

している狭心症）の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往(5)その他、担当医師が重篤と判断する
合併症

5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。6)不安定な血栓
塞栓症

を有する。7)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。8)その他、担当医師が不適当と判断した症例。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

病勢制御割合

第二結果評価方法

全生存期間（Overall survival: OS）無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）奏効割合（Response rate: RR）相対用量強度（Rerative Dose Intensity: RDI）増量実施割合有害事象（Adverse effect: AE）発生割合

利用する医薬品等

一般名称

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ

販売名

ロンサーフ配合錠、アバスチン点滴静注用等

組織情報

実施責任組織

愛知県がんセンター

住所

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

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情報源

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