E-BiTS試験

臨床研究

目的

切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、計画的に患者内でFTD/TPI(トリフルリジン・チピラシル)の用量を増量するBiweekly FTD/TPI+BEV(ベバシズマブ)併用療法において有効性と安全性を探索すること。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

愛知県がんセンター


メールアドレス

sawa@wjog.jp


電話番号

06-6633-7400

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1) 病理組織学的診断(大腸癌取り扱い規約第9版)により切除不能進行もしくは再発の大腸

と診断されている。2)登録日の年齢が20歳以上である。3)ECOG PS 0もしくは1である。4)測定可能病変を有する。5)以下の標準薬物療法に、不応または不耐である。(1)フッ化ピリミジン系抗がん薬、オキサリプラチン、イリノテカンの3剤全て(2)血管新生(ベバシズマブ、ラムシルマブ、アフリベルセプトのいずれか)(3)RAS野生型では抗EGFR抗体薬(セツキシマブ、またはパニツムマブ)(4)BRAF変異型ではBRAF(エンコラフェニブ)(5)MSI-Hでは阻害薬(ペムブロリズマブ、またはニボルマブ)6)FTD/TPIの治療歴がない。7)経口摂取が可能である。8)3か月以上の予後が期待できる。9)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。(1) ≥ 1500/mm3(2)数 ≥ 75000/mm3(3)総 ≤ 1.5mg/dL(4) ≤ 100 U/L(5) ≤ 100 U/L(6)血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL、かつ Ccr≥60mL/min(7)尿蛋白(試験紙法)1+以下、またはUPC(Urine Protein Creatinine)比≤ 2.010) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 全身薬物療法(ホルモン療法を除く)を要する

を有する。2) 全身的治療を有する感染症を有する。3) 上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。4) 以下のを有する。(1)腎不全(2)肝硬変/肝不全(3)酸素投与を必要とする慢性肺疾患(4)(最近3週間以内に発症または発作がしている狭心症)の合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往(5)その他、担当医師が重篤と判断する5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている。6)不安定な血栓を有する。7)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない。8)その他、担当医師が不適当と判断した症例。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

病勢制御割合


第二結果評価方法

全生存期間(Overall survival: OS)無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)奏効割合(Response rate: RR)相対用量強度(Rerative Dose Intensity: RDI)増量実施割合有害事象(Adverse effect: AE)発生割合

利用する医薬品等

一般名称

トリフルリジン・チピラシル塩酸塩配合錠、ベバシズマブ


販売名

ロンサーフ配合錠、アバスチン点滴静注用等

組織情報

実施責任組織

愛知県がんセンター


住所

愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号

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