特定臨床研究
進行がん患者に対するペミガチニブの経口投与治療：線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬を投与した患者を対象にして
目的
この治験は、進行したがんを持つ患者に対して、線維芽細胞増殖因子受容体（FGF-R）阻害薬を投与した経験がある場合に、ペミガチニブという薬を口から摂取して治療効果を調べるものです。
対象疾患
固形がん
がん
-
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録日の年齢が20歳以上の方。
試験に参加することについてご自身で理解し、書面で同意が得られている方。
FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんを有し、有効な標準治療が存在しない方。
6か月以上ペミガチニブ以外のFGF-R阻害薬を投与されSD以上の効果を認めた方。
ECOGのPerformance status（PS）が0～1である方。
RECIST ver1.1で規定された測定可能病変または測定不能病変（ただし評価可能なもの）を有する方。内分泌腫瘍においては、内分泌検査所見も評価対象として良い方。
登録前14日以内の検査値が十分な骨髄機能を有する方。（好中球絶対数≧1,500 /mm3、血小板数≧7.5×104 /mm3、ヘモグロビン≧10.0 g/dL）
登録前14日以内の検査値が十分な肝機能および腎機能を有する方。
登録前14日以内の検査値がカルシウム・リンホメオスタシスを有する方。
登録前28日以内の検査値が心機能を有する方。
過去の全身抗がん療法による有害事象がベースライン又はグレード1以下に軽快している方。
除外基準
試験薬初回投与前14日または5半減期以内に特定の薬剤を使用した方。
原発性又は転移性の中枢神経系（CNS）腫瘍を有する方。
カルシウム・リンホメオスタシスに関連する内分泌変化の所見が認められるか、又はその既往を有する方。
異所性鉱質沈着/石灰化の所見が認められるか、又はその既往を有する方。
水疱性/帯状角膜症、角膜剥離、炎症や潰瘍化、角結膜炎などの角膜障害や角膜症の所見が確認されている方。
特定の薬剤の使用が中止や変更が不可能である方。
臨床的に重要な心疾患又は心機能障害を有する方。
骨髄予備能の30%を超える範囲に及ぶ放射線治療歴を有する方。
妊娠可能性がある女性で、効果の高い避妊法を使用しない方。
性交能力を有する男性で、コンドームを使用しない方。
眼科検査で確認された臨床的に重要な角膜障害または網膜障害が認められている方。
低ビタミンD症の既往があり、超高用量のビタミンDを必要とする方。
FGFR阻害剤に対する耐性変異を有している方、またはペミガチニブ以外のFGFR阻害剤による前治療で画像的かつ臨床的PDを示した方。
試験薬初回投与前14日または5半減期以内に特定の薬剤を使用した方。
原発性又は転移性の中枢神経系（CNS）腫瘍を有する方。
カルシウム・リンホメオスタシスに関連する内分泌変化の所見が認められるか、又はその既往を有する方。
異所性鉱質沈着/石灰化の所見が認められるか、又はその既往を有する方。
水疱性/帯状角膜症、角膜剥離、炎症や潰瘍化、角結膜炎などの角膜障害や角膜症の所見が確認されている方。
特定の薬剤の使用が中止や変更が不可能である方。
臨床的に重要な心疾患又は心機能障害を有する方。
骨髄予備能の30%を超える範囲に及ぶ放射線治療歴を有する方。
妊娠可能性がある女性で、効果の高い避妊法を使用しない方。
性交能力を有する男性で、コンドームを使用しない方。
眼科検査で確認された臨床的に重要な角膜障害または網膜障害が認められている方。
低ビタミンD症の既往があり、超高用量のビタミンDを必要とする方。
FGFR阻害剤に対する耐性変異を有している方、またはペミガチニブ以外のFGFR阻害剤による前治療で画像的かつ臨床的PDを示した方。
治験内容
この治験は、進行したがんの治療方法を研究するものです。治験のフェーズは2で、対象疾患は、FGF-R1又はFGF-R2遺伝子の増幅、FGF-R3遺伝子の変異、もしくは他のFGF-Rの変化が認められる進行固形がんです。治療開始後16週までの最良総合効果が主要な評価方法で、治療の効果を評価します。また、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ver. 1.1に基づく研究責任（分担）医師の評価を用いた無増悪生存期間（PFS）、治療期間全体での最良総合効果、安全性も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始後16週までの最良総合効果
第二結果評価方法
固形がんの治療効果判定基準（RECIST）ver. 1.1に基づく研究責任（分担）医師の評価を用いた無増悪生存期間（PFS）、治療期間全体での最良総合効果、安全性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペミガチニブ
販売名
ペマジール
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
同じ対象疾患の治験
- 免疫チェックポイント阻害剤に対してacquired resistanceとなったがん患者を対象としたADR-001とニボルマブによる併用療法の第Ⅰ/Ⅱa相医師主導治験
- 進行性固形がん患者に対する新薬の安全性と効果の評価に関する治験（第1相試験）
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