eBGM Study

臨床研究

目的

本研究は、日本人2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者を対象に、新規に開発されたBlood Sugar Mentor機能を有するSMBG機器であるワンタッチベリオリフレクトTMとモバイルアプリであるOneTouch Reveal appの導入による糖尿病患者の血糖コントロールに与える有用性を検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上70歳 未満


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする。1) 2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者2) 同意取得時に18歳以上70歳未満の患者3) 同意取得時、2型糖尿病と診断後6ヵ月以上経過した患者4) 同意取得時のHbA1cが7.5%以上、10.0%未満の患者5) 同意取得時、BSM機能を有さないSMBGを3ヵ月以上使用している患者6) モバイルアプリ機能が使用可能な患者7) 同意取得時、インスリン治療開始後3ヵ月以上経過した患者8) 運動療法が可能な患者9) 研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者


除外基準

以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。1) 2型糖尿病以外の糖尿病患者2) GLP-1受容体作動薬のみで治療中の患者(インスリンを使用していない患者)3) 妊娠中・授乳中の患者4) BSM機能を有するSMBGの使用歴のある患者5) 糖尿病治療へのモバイルアプリ機能の使用歴のある患者6) 過去6ヵ月間に何らかの疾患で入院歴のある患者7) 視覚障害を有する患者8) 認知症・精神疾患を有する患者9) アルコール中毒・薬物中毒を有する患者10) 登録時、高度腎機能低下を有する患者(eGFR 30mL/分未満)11) 登録時、重度の肝機能障害を有する患者(ALTAST または ALP のいずれかの血中濃度が正常上限 [ULN] の 3 倍を超える)12) 他の研究、臨床研究などに参加している患者13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ベースラインから観察ポイント24週までのOneTouch Reveal appを使用した場合のHbA1cの変化量


第二結果評価方法

1. ベースラインから観察ポイント24週までの体重の変化量2. ベースラインから観察ポイント24週までのOneTouch Reveal appを用いて算出する目標血糖値範囲内(血糖値 70-180 mg/dL)の割合の変化量3. ベースラインから観察ポイント24週までのSMBG測定回数の変化量4. ベースラインから観察ポイント24週までのインスリン総投与量の変化量5. ベースラインから観察ポイント24週までのDTR-QOLを用いた糖尿病QOL尺度の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名