特定臨床研究

大腸がん手術前の抗がん剤治療の効果と安全性についての研究 - 第2段階の臨床試験 -

治験詳細画面

目的


この治験は、進行した大腸がんに対する初回の化学療法について、治療の効果と安全性を調べるものである。具体的には、がんの遺伝子によって分類されるRAS野生型と変異型に対して、それぞれの治療効果を比較する。

対象疾患


大腸癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも構いません。参加する前に、自分自身が治験に参加することに同意する書類に署名する必要があります。また、治験責任医師が適当と判断した病気を持っている人、大腸がんであることが確認された人、特定の遺伝子検査の結果が野生型あるいは変異型である人、治療が可能な病変を持っている人、前に化学治療を受けたことがない人、治療が外来で行える状態である人、そして、食事をしっかりとれる人が参加できます。一方、重篤な薬物アレルギーを持っている人、感染症がある人、肝機能障害や腎機能障害がある人、高血圧や糖尿病、高カルシウム血症を持っている人、重度の肺疾患を持っている人、胸水や腹水、心膜液貯留症などの体腔液排除を要する病気を持っている人、脳転移がある人、下痢がある人、B型またはC型肝炎ウイルスに感染している人、その他試験責任医師が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、局所進行大腸癌という病気に対する新しい治療法を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、化学療法を開始してから12週間後に造影CTやMRIで判定する奏効率と、根治切除施行割合を評価することです。また、全生存期間や無増悪生存期間、有害事象発生率、術後合併症、病理学的完全奏効率なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、セツキシマブ、オキサリプラチン、イリノテカン、5FU

販売名

ティーエスワン等、アービタックス、エルプラット等、カンプト等、5FU等

実施組織


関西医科大学総合医療センター

大阪府守口市文園町10-15

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