Gemcitabine、Cisplation、Nab-paclitaxelの3つの薬を併用した治療法の安全性と有効性を調べるための治験です。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。また、患者さんの主要な臓器(骨髄、肝臓、腎臓、心臓、肺など)の機能が保たれていることが必要です。具体的には、好中球数が2,000/mm3以上、血小板数が100,000/mm3以上、ヘモグロビンが9.0g/dL以上、総ビリルビンが2.0mg/dL以下、AST(GOT)やALT(GPT)が施設内の規準値の上限5倍以下、血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下であることが必要です。また、本試験に参加するためには、患者さん自身が文書による同意をしていることが必要です。 一方、以下のような場合は、治験に参加できません。遠隔転移を認める場合、切除予定残肝割合が35%未満の場合、活動性の重複癌を有する場合、肺線維症または間質性肺炎などの既往歴がある場合、水様性の下痢を有する場合、活動性の感染症を有する場合、重篤な合併症を有する場合、妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性、パートナーの妊娠を希望する男性、重症の精神障害がある場合、重篤な薬剤性過敏症がある場合、他の臨床試験に参加している場合、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合です。
この治験は、胆道癌という病気の治療法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療法の安全性を確認し、最適な投与量を決定することです。治験の評価方法には、奏効率や生存期間などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果を期待できる一方で、治療中に副作用が起こる可能性もあることを理解していただく必要があります。
介入研究
第Ⅰ相部分:第Ⅰ相臨床試験
主要評価項目:安全性(最大耐用量の決定および推奨用量の推定)
第Ⅱ相部分:第Ⅱ相臨床試験
主要評価項目:奏効率,病勢制御率,切除率,R0切除率
組織学的効果,安全性,治療完遂率,無増悪生存期間(PFS),全生存期間(OS),1年および2年生存率,1年および2年無増悪生存率,増悪の部位
フェーズ1: 健康な成人が対象
Nab-paclitaxel、Gemcitabine、Cisplatin
Abraxane、Gemzar、Cisplatin
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。