特定臨床研究
がん関連の神経障害性疼痛に対する、デュロキセチンとプレガバリンの比較試験
目的
この治験は、神経障害性疼痛を持つ人々に対して、デュロキセチンという薬の効果と安全性を、既存の薬であるプレガバリンと比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、がんや神経障害性疼痛の診断がついている入院患者や外来患者です。また、研究の評価項目を完了できることや、書面による同意を提供できることが必要です。さらに、過去24時間の疼痛の強さや、適切な量の薬が投与されているかなど、いくつかの条件があります。ただし、化学療法誘発末梢神経障害や脊髄圧迫、妊娠中の患者など、いくつかの除外基準もあります。
治験内容
この治験は、神経障害性疼痛を持つ人々を対象にした介入研究で、フェーズ3に属します。主要な評価方法は、14日目の最悪の疼痛強度の比較です。また、14日目と21日目の平均疼痛強度、21日目の最悪の疼痛強度、痛みの質問紙のスコア、副作用の評価、痛みの軽減の割合、試験完遂率、鎮痛補助薬の使用量なども評価されます。この治験では、痛みをコントロールするための新しい治療法が試され、治療法の安全性や効果を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day14の最悪の疼痛強度（BPI項目3）の比較
第二結果評価方法
• 14日目および21日目の平均疼痛強度（BPI項目5）
• 21日目の最悪の疼痛強度（BPI項目3）
• Short form McGill Pain Questionnaire 2（SF-MPQ-2スコア）
• EORTC QLQ-C15-PAL
• HADS
• 毎日のオピオイド投与量（それぞれの日）
• 毒性評価（NCI CTCAE;悪心、軽度、眠気、浮腫/PRO CTCAE）
• Day3、7、14でのベースラインからBPI項目3が、1ポイント、2ポイント、2ポイント以上の減少、また30％と50％以上の痛みの軽減が得られた参加者の割合
• 最大用量まで増加できた参加者の割合。
• 各段階で痛みをコントロールできる参加者の割合。
• 個人的な痛みの目標を達成できる参加者の割合。
• ベースラインのオピオイドと鎮痛補助薬を調整する必要のある参加者の割合。
• 試験完遂率
• 鎮痛補助薬の合計使用量（それぞれの日）
• 介入（毒性）との関係の可能性のある有害事象を、前向きに探求する。
• 保健サービス利用-予定、予定外の受診、調査、入院
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
デュロキセチン、プレガバリン
販売名
サインバルタカプセル（塩野義/日本イーライリリー)30mg、リリカ（ファイザー/エーザイ）25㎎,75㎎
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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