特定臨床研究
大腸がんが少数の部位に転移している場合に、新しい薬の治療法を試す研究（第2段階）
目的
大腸癌の転移がある患者を対象に、血液中のcfDNA/ctDNAを使って再発予測や治療効果予測をすることの有用性を調べ、mFOLFOXIRI療法の忍容性も検討する。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
75歳以下
選択基準
ご本人が試験参加について文書で同意が得られている方
登録時の年齢が20歳以上75歳以下の方
大腸癌と診断されている方
原発巣と転移巣（肝、肺、卵巣、腹膜）について外科的切除を予定している方
遠隔転移がCTで診断され、その他に遠隔転移をみとめない方
遠隔転移に対する化学療法・放射線療法の既往がない方
ECOG のPerformance Status（PS）が0～1、ただし71歳以上の場合はPS0に限る方
登録後、プロトコールに従った血液検体が提供可能な方
十分な骨髄及び臓器機能を有する方
転移巣切除後、28-70日である方
原発巣および転移巣に対する手術について、組織学的にR0と判断されている方
CT検査で遠隔転移・再発を認めない方
UGT1A1検査でUGT1A1*6と28のホモ接合体（*6/*6、*28/*28）または複合ヘテロ接合体（*6/*28）のいずれでもない方
除外基準
コントロール不良の糖尿病を合併している方
活動性の重複がんを有する方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している方
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する方
コントロール不良の高血圧症の合併がある方
重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
活動性の重複がんを有する方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している方
ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている方
Grade 2以上の「下痢」あるいは「神経障害:感覚性」を有する方
コントロール不良の高血圧症の合併がある方
重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある方
治験内容
この治験は、大腸癌の治療方法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。治験の主要な評価方法は、治療を8回行った患者の治療完遂割合です。また、第二の評価方法として、ctDNAという検査を用いて、癌細胞が検出された場合の治療効果や生存期間などを調べます。治験の安全性や、癌細胞が消失する割合なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
導入療法（8コース）完遂割合
第二結果評価方法
Key secondary endpoint
ctDNA各採取ポイントにおけるctDNA陽性割合、ctDNA陽性群と陰性群の無病生存期間、全生存期間
Secondary endpoints: 安全性、無病生存期間、全生存期間、ctDNAの陰転化割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナート、5-FU
販売名
カンプト点滴静注40mg等、エルプラット点滴静注液５０ｍｇ等、アイソボリン点滴静注用25mg等、5-FU注250mg/ 5-FU注1000mg
実施組織
兵庫医科大学病院
兵庫県西宮市武庫川町1-1
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