特定臨床研究

頭頸部扁平上皮癌の再発や転移に対する新しい治療法の臨床試験

治験詳細画面

目的


再発または転移性頭頸部扁平上皮癌患者に対して、新しい治療法であるPTX+Cmab療法の有効性と安全性を調べるための第II相試験を行う。この治療法は、プラチナ製剤と免疫チェックポイント阻害薬に効果がない患者に対して検討される。

対象疾患


頭頸部扁平上皮癌
頭頸部

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、頭頸部扁平上皮癌と診断されている患者、原発巣を中咽頭、下咽頭、喉頭、口腔、鼻・副鼻腔、外・中耳に有する、もしくは原発不明頸腫である患者、手術や放射線などの根治的局所治療が適応とならない患者が対象です。さらに、本人からの文書による同意が得られていること、プラチナ製剤に不応または不耐の患者、免疫チェックポイント阻害薬の投与歴がある患者、切除不能、再発、遠隔転移頭頸部扁平上皮癌に対する化学療法治療歴でタキサン系の使用歴がない患者、ECOG PS(Performance Status)0-1の患者、少なくとも3か月以上の生存が期待できる患者、RECIST ver1.1に基づき、1つ以上の測定可能病変を有する患者、治療開始前14日以内に十分な血液機能、肝機能を有する患者が条件となります。一方、活動性の進行重複癌を有する患者、ドレナージを2週間に1回以上の頻度で要する胸水、腹水、心嚢水の貯留がある患者、治療が必要となる全身性感染症を有する患者、未治療の中枢神経系転移を有する患者、がん性髄膜炎を有する患者、HIV、AIDS関連疾患に感染していると判明している患者、過去のセツキシマブ投与による重篤な副作用のため再投与が適さないと判断される患者、間質性肺疾患の既往又は活動性が認められる患者、既存の末梢神経障害がGrade 2以上の患者、血液透析または腹膜透析を必要とする患者、化学療法又は他の治療薬の成分(溶解液を含む)に対するアレルギー又は過敏症反応を有する患者、その他、担当医が本プロトコルの治療に不適当と判断した場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、頭頸部扁平上皮癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主要な結果評価方法は、奏効というもので、第二の結果評価方法には、無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御、有害事象の有無が含まれます。治験の目的は、新しい治療法が有効であるかどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル、セツキシマブ

販売名

タキソール、アービタックス

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7−5−2

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