特定臨床研究
慢性心不全患者の呼吸器病を持つ人における薬剤の効果を調べる臨床試験
目的
この治験は、COPDという病気を持つ心不全患者を対象に、薬の投与群と非投与群を比較して、血液中のBNP値を指標にして、薬の効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、40歳以上の男性または女性で、CHFまたはCOPDを持っていることです。また、本人が文書で同意したことも必要です。ただし、すでに特定の薬を服用している場合や、アレルギー歴がある場合、または他の呼吸器疾患の病歴がある場合など、いくつかの除外基準があります。また、妊娠中の女性や授乳中の患者、他の臨床試験に参加している場合なども参加できません。研究責任医師または分担医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、COPDを有する慢性心不全患者を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。治験の主要な結果評価方法は、血漿BNP値の変化量で、試験開始12週後とベースラインを比較します。また、第二の結果評価方法として、患者の状態を評価するために、KCCQ、CAT、mMRC Dyspnea Scale、呼吸機能検査、血液生化学検査データ、経胸壁心エコー図検査の測定項目値、総死亡数、心血管イベントの発生数を調べます。治験の目的は、患者の状態を改善するために、新しい治療法の有効性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血漿BNP値の変化量（ベースライン、試験開始12週後）
第二結果評価方法
1) 血漿BNP値の変化量（ベースライン、試験開始4週後）
2) KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire）スコアの変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
3) CAT（COPD Assessment Test)スコアの変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
4) mMRC (Modified Medical Research Council) Dyspnea Scaleの変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
5) 呼吸機能検査［1秒量(FEV1)、予測1秒量(%FEV1)、努力肺活量(FVC)、予測努力肺活量 (%FVC)、機能的残気量(FRC)、予測機能的残気量(%FRC)］の変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
6) 血液生化学検査データ（高感度CRP、フィブリノーゲン、IL-6、TNFα）の変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
7) 経胸壁心エコー図検査の測定項目値［左室拡張末期径(LVDd)、左室収縮末期径(LVDs)、左室内径短縮率(%FS)、左室駆出率(LVEF)、左房径(LAD)、下大静脈径(IVC)、三尖弁圧較差(TRPG)、僧帽弁口血流速波形(TMF)E波高(E)・A波高(A)・E波減速時間(DcT)、僧帽弁輪運動速波形(e'）、E/e’］の変化量
（ベースライン、試験開始12週後）
8) 総死亡数（試験開始12週後）
9) 心血管イベント(心血管死亡、心不全増悪に伴う入院、心血管死亡+心不全増悪に伴う入院の複合)の発生数（試験開始12週後）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
チオトロピウム臭化物水和物, オロダテロール塩酸塩
販売名
スピオルト®レスピマット®
実施組織
阪和記念病院
大阪府大阪市住吉区南住吉3丁目５-8
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