特定臨床研究
糖尿病患者の心臓機能に影響する薬の効果を調べる治験
目的
2型糖尿病と心不全を合併した患者において、トホグリフロジンという薬の効果を他の糖尿病薬と比較して、心臓の機能改善について調べるための研究です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下で、男性でも女性でも構いません。糖尿病や心不全の治療を受けている患者さんが対象です。ただし、腎臓の機能が悪い方や、糖尿病の状態が重度の方、または過去に脳卒中や心筋炎などの病気を経験した方、心臓手術を受けた方、肝臓の機能が悪い方、妊娠中の方などは参加できません。また、治験中に被験者さんが中止を希望した場合や、安全性の観点から中止が必要と判断された場合、研究参加は中止されます。
治験内容
この治験は、2型糖尿病を合併した心不全の患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ4で、すでに治療法が承認されている段階で、さらに詳しく調べるために行われます。治験の主要な評価方法は、心臓超音波検査を使って、心臓の僧帽弁の機能を調べることです。また、患者さんの血液や尿の検査を行い、治療法の効果や安全性を評価します。治験の安全性についても、有害事象や臨床検査値の変化を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
僧帽弁血流速波形の拡張早期波高（E）を心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）によって除した値（E/e'）のベースライン時からの変化量（研究開始52週後）
第二結果評価方法
≪有効性評価項目≫
※以下、変化量は全てベースライン時からの変化を表す
1) 血中BNP（NT-proBNP）の変化量および変化率（研究治療開始26週後、52週後）
2) 初回複合エンドポイント (心血管死または心血管疾患による入院）の発生率 (研究治療開始52週後)
3) 初回複合エンドポイント（心血管死または心不全による入院）の発生率（研究治療開始52週後）
4) 心血管死の発生率 (研究治療開始52週後)
5) 心血管疾患による入院の発生率 (研究治療開始52週後)
6) 心不全による入院の発生率 (研究治療開始52週後)
7) あらゆる理由による死亡の発生率 (研究治療開始52週後)
8) あらゆる理由による入院の発生率 (研究治療開始52週後)
9) 心不全悪化による心不全治療の追加・増量の発生率 (研究治療開始52週後)
10) NYHA心機能分類の変化量（研究治療開始26週後、52週後）
11) 心臓超音波検査による左室駆出率（LVEF）の変化量（研究治療開始52週後）
12) 心臓超音波検査による左室拡張末期径（LVDd）、左室収縮末期径（LVDs）、左房容積係数、左房径の変化量 (研究治療開始52週後)
13) 心臓超音波検査における僧帽弁血流速波形の拡張早期波高 (E)、心房収縮期波高 (A)、E/Aおよび E 波減衰時間 (DcT) の変化量（研究治療開始52週後）
14) 心臓超音波検査における下大静脈（IVC）径の変化量および呼吸性変動の推移（研究治療開始52週後）
15) 心臓超音波組織ドプラ法による拡張早期僧帽弁輪速度（e'）の変化量（研究治療開始52週後）
16) 尿中アルブミン・クレアチニン比の変化量（研究治療開始52週後）
17) eGFRの変化量（研究治療開始52週後）
18) 空腹時血糖、HbA1cの変化量（研究治療開始52週後）
19) 新規心房細動の発生率（研究治療開始52週後）
≪安全性評価項目≫
1) 有害事象
2) 臨床検査値
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物錠、トホグリフロジン水和物錠
販売名
デベルザ錠、アプルウェイ錠
実施組織
阪和記念病院
大阪府大阪市住吉区南住吉三丁目5-8
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