AHCC(機能性食品)投与による切除不能膵癌の治療成績改善を探索的に検討するための多施設共同第II相試験

臨床研究

目的

精査にて切除不能膵癌(UR-LAまたはUR-M)と診断し、一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者に対する機能性食品AHCC (a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM) 担⼦菌培養抽出物) 経口投与併用療法の有効性を、多施設共同第II相試験I相試験I相試験で探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

膵癌


年齢

膵癌


選択基準

男性・女性


除外基準

以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験を中止する。

1) 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

以下の基準に該当した場合は、該当する研究対象者に対する試験食品(AHCC)投与を中止するが、試験は継続する。

1) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合

2) 合併症増悪により試験の継続が困難な場合

3) 臨床的に重篤な有害事象が発現した場合

4) 妊娠が判明した場合

5) 休薬が連続28日を超えた場合

6) 試験全体が中止された場合

7) その他の理由により医師が試験を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

試験登録時からの1年全生存割合(1y-OS)


第二結果評価方法

試験登録時からの全生存期間(1st OS)および無増悪生存期間(1st PFS)、二次治療移行時からの全生存期間(2nd OS)および無増悪生存期間(2ndPFS)、UR-MとUR-LAによる層別化解析、二次治療移行率、一次治療および二次治療のDose intensity、一次治療および二次治療の奏効率および腫瘍マーカー減少率、growth modulation index (GMI)、全症例の予後予測因子および二次治療例での予後予測因子、一次治療および二次治療の安全性(有害事象)、一次治療前後および二次治療後の栄養評価項目(Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、Modified Glasgow prognostic score)、AHCCの服用率、手術(conversion surgery)施行率と合併症発生率

利用する医薬品等

一般名称

担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia (ECLM)、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、ゲムシタビン、エルロチニブ塩酸塩錠、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、5-FU、オラパリブ


販売名

AHCC、オニバイド、ティーエスワン、アブラキサン、ジェムザール、タルセバ、オキサリプラチン、イリノテカン、アイソボリン、フルオロウラシル、リムパーザ