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特定臨床研究

機能性食品AHCCを使った治療が切除不能な膵臓がんの改善に効果があるかを調べるための多施設共同の第II相試験

目的

この治験は、切除不能な膵臓がんの患者に対して、機能性食品AHCCを投与することで、治療効果を検証する試験です。一次治療にはnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にはliposomal irinotecan+5-FU/LV療法を行う予定です。

対象疾患

膵癌

癌

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、膵臓がんで、手術で取り除けない場合やがんが他の場所に広がっている場合、またはがんの治療のために新しいガイドラインに基づいた検査ができる場合、そして特定の治療を受ける予定がある場合、体の主要な臓器の機能が正常である場合、食べ物を食べることができる場合、過去にがんの治療を受けたことがなく、本人が参加することに同意している場合、そして成人で判断力がある場合です。一方、以下の場合は治験に参加できません：手術後にがんが再発した場合、がんの治療を受けない場合、特定の薬を受けている場合、感染や炎症がある場合、重篤な病気がある場合、消化管出血が繰り返し起こる場合、下痢がある場合、精神障害がある場合、重複がんがある場合、妊娠中または授乳中の場合、またはインフォームド・コンセントを理解できない場合です。

治験内容

この治験は、膵癌という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療に参加する人たちに新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、治療を始めてから1年後に生き残っている割合（1y-OS）です。また、治療の効果を評価するために、さまざまな評価方法があります。例えば、治療を始めてからの全生存期間や無増悪生存期間、治療の安全性や栄養状態などが評価されます。治験に参加する人たちの情報は、個人情報保護のためにしっかりと守られます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、ゲムシタビン、エルロチニブ塩酸塩錠、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、5-FU、オラパリブ

販売名

AHCC、オニバイド、ティーエスワン、アブラキサン、ジェムザール、タルセバ、オキサリプラチン、イリノテカン、アイソボリン、フルオロウラシル、リムパーザ

実施組織

関西医科大学附属病院

大阪府枚方市新町2－5－1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials