切除不能膵癌に対するA HCC投与第II相比較試験
目的
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関西医科大学附属病院
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072-804-0101
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) と組織学的または細胞学的に確認されている膵臓癌で、登録時に膵癌取扱い規約第7版で局所進行切除不能膵癌（UR-LA）またはを有する切除不能膵癌(UR-M)の初回治療患者2) の治療効果判定のための新ガイドライン（ガイドライン）version 1.1における測定可能病変を有する患者3) 一次治療にnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法、二次治療にliposomal irinotecan+5-FU/LV療法をおこなう予定の患者4) PS(ECOG分類)が0～2の患者5) 主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている患者（登録前14日以内） ① 白血球数：2,000/mm3以上、12,000/mm3未満 ② ：1,500/mm3以上 ③ 血色素量：9.0g/dl以上 ④ 数：100,000/mm3以上 ⑤ 総：2.0 mg/dL以下※ ※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている研究対象者は3.0 mg/dL以下とする。 ⑥ および値：150 U/L以下 ⑦ ：1.2mg/dl以下またはクリアランス：50mL/min以上のいずれかを満たす（Cockcroft-Gault式*による推定も可とするが、実測値がある場合は実測値を適格基準として用いる） *: 男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×) 女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×)×0.856) 経口摂取が可能な患者7) 原疾患に対する既往治療(、、免疫療法等)を受けていない患者8) 本試験の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている患者9) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力がある
除外基準
1) 膵癌術後再発の患者2) を行わない患者3) gemcitabine、nab-paclitaxel、irinotecan、leucovorin、fluorouracilの投与患者 （添付文書参照） 4) 試験登録時に明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） 5) 重篤な（入院加療を必要とする）（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、または、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者6) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者7) 下痢（1日4回以上または水様便）のある患者8) 抗精神病薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者9) 登録時に(無病期間5年以内)を有する。ただし、上皮内癌及びや治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。10) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 11) パートナーが妊娠可能な女性の場合,試験中および試験終了後,避妊する意思のない受精能力のある男性12) 有効なインフォームド・コンセントを与えることが困難であると考えられる患者
治験内容
介入研究
試験登録時からの1年全生存割合（1y-OS）
試験登録時からの全生存期間（1st OS）および無増悪生存期間（1st PFS）、二次治療移行時からの全生存期間（2nd OS）および無増悪生存期間（2ndPFS）、UR-MとUR-LAによる層別化解析、二次治療移行率、一次治療および二次治療のDose intensity、一次治療および二次治療の奏効率および腫瘍マーカー減少率、growth modulation index (GMI)、全症例の予後予測因子および二次治療例での予後予測因子、一次治療および二次治療の安全性（有害事象）、一次治療前後および二次治療後の栄養評価項目（Neutrophil to lymphocyte ratio、 Prognostic nutrition index、Modified Glasgow prognostic score）、AHCCの服用率、手術（conversion surgery）施行率と合併症発生率
利用する医薬品等
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）、イリノテカン塩酸塩水和物、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、ゲムシタビン、エルロチニブ塩酸塩錠、オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、レボホリナート、5-FU、オラパリブ
販売名
AHCC、オニバイド、ティーエスワン、アブラキサン、ジェムザール、タルセバ、オキサリプラチン、イリノテカン、アイソボリン、フルオロウラシル、リムパーザ
組織情報
関西医科大学附属病院
大阪府枚方市新町2－5－1