洗口液による唾液中コロナウイルスの減少効果

臨床研究

目的

COVID-19患者を対象に薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュで洗口した際の唾液中

SARS-CoV-2

量の減少効果を、注射用水を対照として検討する。

基本情報

募集ステータス募集終了
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

大阪大学医学部附属病院

メールアドレス

yamamotomisa@gyne.med.osaka-u.ac.jp

電話番号

0668793354

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

（１）核酸増幅法（P

CR

法、LAMP 法等）、抗原定性検査、抗原定量検査でCOVID-19と診断された者（２）大阪府の宿泊療養施設（特定の１施設）で療養する者又は通常のCOVID-19対応として大阪大学医学部附属病院感染制御部が直接経過観察を行う自宅療養者（３）同意取得時に無症状又は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き（第8.0版）での重症度分類が軽症の者（４）洗口1日目が発症日（無症状又は発症日が明らかでない場合は陽性確定に係る検体採取日）から7日以内となる予定の者（５）同意取得時の年齢が18歳以上である者（６）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者

除外基準

（１）洗口1日目が療養最終日になる予定の者（２）研究対象者自身による唾液採取が困難な者（３）今回のCOVID-19を発症してからレムデシビル、モルヌピラビル、ニルマトレルビル／リトナビル、ソトロビマブ、カシリビマブ／イムデビマブの投与を受けた又は洗口2日目の朝までに投与される予定の者（４）過去2週間以内に抗IL-6

抗体製剤

（トシリズマブ等）、JAK
阻害薬

（バリシチニブ等）、内服又は注射用ステロイド薬の投与を受けた者又は洗口2日目の朝までに投与される予定の者（COVID-19以外の疾患に対する投与を含む）（５）今回のCOVID-19を発症してからCOVID-19治療薬の
臨床

試験に参加したことがある者（６）妊娠しているもしくは授乳中の者（７）薬用モンダミンX-9N又はA2Careマウスウォッシュの成分に過敏症の既往がある者（８）スマートホン、パソコン等を利用した研究責任医師又は研究分担医師とのオンライン面談が不可能な者（９）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

初回洗口の2時間後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率

第二結果評価方法

（１）初回洗口の30分後での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率（２）洗口1日目の昼の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率（３）洗口1日目の夕方の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率（４）洗口2日目の朝の洗口直前での唾液中SARS-CoV-2量の初回洗口前からの変化率（５）洗口2日目の朝の経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）の初回洗口前からの変化率（６）洗口2日目の朝の臨床状態順序スケールの初回洗口前からの変化率（７）洗口7日目又は療養最終日（又は中止日）の朝のSpO2の初回洗口前からの変化率（８）洗口7日目又は療養最終日（又は中止日）の朝の臨床状態順序スケールの初回洗口前からの変化率

利用する医薬品等

一般名称

なし、なし、注射用水

販売名

薬用モンダミンX-9N、A2Careマウスウォッシュ、日本薬局方注射用水

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院

住所

大阪府吹田市山田丘2-15

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情報源

URL

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