本態性高血圧症患者におけるARNIとCCBの降圧効果と安全性比較試験

臨床研究

目的

軽度から中等度の本態性高血圧症患者にサクビトリルバルサルタンを8週間投与した時の有効性及び安全性を、アムロジピンを対照薬として検証的に検討する。主要評価項目については、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性の検証を行う。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

大阪大学医学部附属病院

メールアドレス

yamamotomisa@gyne.med.osaka-u.ac.jp

電話番号

0668793354

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上79歳 以下
選択基準

（１）同意取得時の年齢が18歳～79歳の者（２）診察室収縮期血圧150～179mmHgの本態性高血圧症の患者（３）登録前28日以上、

降圧薬

の服用がない患者（４）手首式血圧測定の実施者については、手首周が 13.5～21.5cm の患者

除外基準

（１）診察室拡張期血圧110mmHg以上の患者（２）自力で通院できない者（３）授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性（４）

血管性浮腫

の既往歴を有する者（薬剤に関連しているか否かを問わない）（５）中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B以上の方）のある患者（６）ジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴を有する者（７）二次性高血圧の診断を受けた、もしくは病歴を有する者（腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側の腎動脈狭窄）、大動脈縮窄症、
原発性

アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多嚢胞性腎臓病、および薬剤誘発性高血圧など）（８）CKDの重症度分類においてG3a以上と診断を受けたeGFR30未満の腎臓病患者（９）脳卒中（ラクナ梗塞含む）の診断を受けた、もしくは病歴を有する者（１０）
血清

カリウム値が5.5mmol/L以上の患者（１１）白衣高血圧と診断された患者（１２）夜勤のあるシフトワーカーの患者（１３）腕の周径が38cmを超える患者（１４）その他担当医が不適当と認めた患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（非劣性）

第二結果評価方法

（１）ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（有意性等）（２）ベースラインから投与8週における24時間DBPの変化量（３）ベースラインから投与8週における24時間PPの変化量（４）ベースラインから投与8週における早朝/昼間/夜間のSBP、DBPの変化量（５）ベースラインから投与8週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量（６）投与8週における降圧目標達成率（７）手首式血圧計を用いた投与8週における夜間血圧の変化量（８）ABPMと手首式血圧計、各測定における血圧値の比較（９）有害事象の発現件数、発現頻度（１０）ベースラインから投与4週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩

販売名

エンレスト®錠200 mg、アムロジピン錠5mg等

組織情報

実施責任組織

大阪大学医学部附属病院

住所

大阪府吹田市山田丘2-15

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情報源

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