特定臨床研究
高血圧患者における新しい薬の効果と安全性を調べる試験
目的
本態性高血圧症患者に8週間サクビトリルバルサルタンを投与した場合の有効性と安全性を、アムロジピンと比較して検証する治験を行う。主要評価項目は、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性を検証すること。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、高血圧の患者で、過去28日間以上、降圧薬を服用していない人が対象です。また、手首周が13.5cmから21.5cmの人が血圧測定を受けることができます。しかし、血圧が110mmHg以上の人、通院ができない人、妊娠中または妊娠している可能性のある女性、肝機能障害や腎臓病、脳卒中の病歴がある人、血清カリウム値が5.5mmol/L以上の人、白衣高血圧と診断された人、夜勤のあるシフトワーカー、腕の周径が38cmを超える人などは参加できません。また、担当医が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、本態性高血圧症という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、投与される薬の効果を調べます。主要な評価方法は、投与開始から8週間後の24時間の血圧の変化量です。第二の評価方法には、血圧の変化量や降圧目標達成率、有害事象の発生頻度などが含まれます。治験の目的は、新しい薬が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（非劣性）
第二結果評価方法
（１）ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（有意性等）
（２）ベースラインから投与8週における24時間DBPの変化量
（３）ベースラインから投与8週における24時間PPの変化量
（４）ベースラインから投与8週における早朝/昼間/夜間のSBP、DBPの変化量
（５）ベースラインから投与8週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量
（６）投与8週における降圧目標達成率
（７）手首式血圧計を用いた投与8週における夜間血圧の変化量
（８）ABPMと手首式血圧計、各測定における血圧値の比較
（９）有害事象の発現件数、発現頻度
（１０）ベースラインから投与4週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩
販売名
エンレスト®錠200 mg、アムロジピン錠5mg等
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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