BCAA製剤による化学療法中の骨格筋量維持に関するランダム化試験
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大阪公立大学医学部附属病院
y-itoh@omu.ac.jp
06-6645-3889
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 食道の内視鏡にて、組織学的に癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれかと 診断されている。2) 食道癌取扱規約第11版にて臨床II期またはIII期である。3) 登録日の年齢が20歳以上である。4) PS (ECOG)が0又は1である。5) 飲水、内服が可能である。6) 下記のすべての条件をみたす。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の術前検査値を用いる。登録日の8週間前の同じ曜日の検査は許容する。）① 白血球数≧3,000/mm3② 数≧100,000/mm3③ ≦100 IU/L、≦100 IU/L④ 総≦2.0mg/dl⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl7) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
1) のを有する。2) 全身的治療を要する感染症を有する3) 登録時に38℃以上の発熱を有する4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。5) 精神疾患がある(睡眠導入剤の常用、アルコール依存症を含む)。6) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している7) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺繊維症を有する。8) コントロール不良の高血圧症を合併している。9) オピオイド、ステロイド剤を使用している。10) を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。11) ミルクアレルギー（牛乳たんぱくおよび乳清（ホエイ）に対するアレルギー）がある患者12) そのほか，研究責任医師が不適格と判断する患者
治験内容
介入研究
術前化学療法中における全身骨格筋量指数の変化
1) 体重、全身骨格筋量、四肢骨格筋量、除脂肪量指数の変化2) 観察期間中のアイソカルクリア摂取の継続率3) 食欲不振の程度についての評価 (FACCT質問票を用いる)4) 入院期間中の目標カロリー達成率 (摂取カロリー/目標カロリー)5) 術前化学療法時の抗がん剤による副作用内容とその発生期間6) 術後早期合併症発生割合7) 術後在院日数
利用する医薬品等
BCAA製剤
販売名
アイソカルクリア
組織情報
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3