この治験の目的は、食道がんの手術前に化学療法を受けている患者に、アイソカルクリアという薬を服用することが体組成に与える影響を調べることです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、食道がんの内視鏡生検で扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断され、臨床病期がII期またはIII期であることが必要です。さらに、健康状態が良好で、白血球数、血小板数、AST、ALT、総ビリルビン、血清クレアチニンなどの検査項目が一定の範囲内に収まっていることが必要です。試験参加について、患者本人から文書で同意が得られていることも必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、精神疾患がある、インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している、肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺繊維症を有する、コントロール不良の高血圧症を合併している、オピオイド、ステロイド剤を使用している、不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、ミルクアレルギーがある患者などは、参加できません。また、研究責任医師が不適格と判断する患者も参加できません。
この治験は、食道癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、術前化学療法中における全身骨格筋量指数の変化です。また、体重や骨格筋量、食欲不振の程度、入院期間中の目標カロリー達成率など、様々な評価方法があります。治験に参加する患者さんは、抗がん剤による副作用や術後の合併症なども調べられます。
介入研究
術前化学療法中における全身骨格筋量指数の変化
1) 体重、全身骨格筋量、四肢骨格筋量、除脂肪量指数の変化
2) 観察期間中のアイソカルクリア摂取の継続率
3) 食欲不振の程度についての評価 (FACCT質問票を用いる)
4) 入院期間中の目標カロリー達成率 (摂取カロリー/目標カロリー)
5) 術前化学療法時の抗がん剤による副作用内容とその発生期間
6) 術後早期合併症発生割合
7) 術後在院日数
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
BCAA製剤
アイソカルクリア
大阪公立大学医学部附属病院
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。