特定臨床研究

食道がんの手術前化学療法中にアイソカルクリアを服用し、リハビリテーションを行うことで骨格筋量低下を予防する効果についてのランダム化比較試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、食道がんの手術前に化学療法を受けている患者に、アイソカルクリアという薬を服用することが体組成に与える影響を調べることです。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、食道がんの内視鏡生検で扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断され、臨床病期がII期またはIII期であることが必要です。さらに、健康状態が良好で、白血球数、血小板数、AST、ALT、総ビリルビン、血清クレアチニンなどの検査項目が一定の範囲内に収まっていることが必要です。試験参加について、患者本人から文書で同意が得られていることも必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、精神疾患がある、インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している、肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺繊維症を有する、コントロール不良の高血圧症を合併している、オピオイド、ステロイド剤を使用している、不安定狭心症を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する、ミルクアレルギーがある患者などは、参加できません。また、研究責任医師が不適格と判断する患者も参加できません。

治験内容


この治験は、食道癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、術前化学療法中における全身骨格筋量指数の変化です。また、体重や骨格筋量、食欲不振の程度、入院期間中の目標カロリー達成率など、様々な評価方法があります。治験に参加する患者さんは、抗がん剤による副作用や術後の合併症なども調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BCAA製剤

販売名

アイソカルクリア

実施組織


大阪公立大学医学部附属病院

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

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