特定臨床研究

切除不能肝細胞癌に対する新しい治療法の効果を調べる大規模な臨床研究

治験詳細画面

目的


この治験は、切除不能肝細胞癌患者を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。具体的には、既存の治療法に肝動脈化学塞栓療法や根治療法を追加することで、治療期間の延長や無病化の割合を調べ、全生存期間の延長につながるかどうかを検証します。

対象疾患


肝細胞癌
肝細胞

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が肝細胞癌であること。
方が切除不能な肝細胞癌であること。
方の年齢が満18歳以上であること。
方がこれまで肝細胞癌に対する全身薬物療法を受けていないこと。
方が本研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られていること。
組織・細胞診断、もしくはdynamic CT(MRI)等の画像診断及びAASLDガイドラインに基づき、典型的な肝細胞癌と診断されている方。
Barcelona-Clinic Liver Cancer(BCLC)-C(EHSの有無は問わず、脈管侵襲[MVI]がある場合はVp1-2)又は担当医師がTACE不適と判断したBCLC-Bおよび担当医師がTACE不適と判断した腫瘍径≧5cmの単一腫瘍のBCLC-Aの方。
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0~1の方。
RECIST ver.1.1に基づく標的病変を、少なくとも1個以上肝内に有する方。
腫瘍濃染を有し、TACEを実施可能な病変を、少なくとも1個以上肝内に有する方。
登録前14日以内のChild-Pugh分類がクラスAの方。
登録前14日以内の血液及び主要臓器機能が特定の規準を満たす方。

除外基準

根治療法(外科的切除、RFA)もしくはTACEの対象である方。
Vp3又はVp4の患者である方。
肝細胞癌の総占拠率が肝体積の50%以上である方。
TACEの実施が困難又はリスクが高い条件を有する方。
治療を目的とした抗血栓薬又は血栓溶解薬の全量投与を受けている、又は最近(登録前10日以内)受けたことがある方。
登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している方。
出血を伴う又はそのリスクが高い、未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び / 又は胃静脈瘤が登録前180日以内の直近のEGDで確認されている方。
登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている方、あるいは研究期間中に受ける予定がある方。
登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている方。
登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている、又は研究期間中に必要になることが予想される場合。
登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴及び合併症がある方。
活動性の重複癌又は悪性腫瘍の既往歴がある方(特定条件を除く)。
降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧を有する方。
臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水がみられる方。
登録前28日以内に重度の感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症を有する方。
腎不全により血液透析を受けている方。
その他、担当医師により本研究の対象として不適当と判断される方。
根治療法(外科的切除、RFA)もしくはTACEの対象である方。
Vp3又はVp4の患者である方。
肝細胞癌の総占拠率が肝体積の50%以上である方。
TACEの実施が困難又はリスクが高い条件を有する方。
治療を目的とした抗血栓薬又は血栓溶解薬の全量投与を受けている、又は最近(登録前10日以内)受けたことがある方。
登録前180日以内に血栓症・塞栓症を発症している方。
出血を伴う又はそのリスクが高い、未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び / 又は胃静脈瘤が登録前180日以内の直近のEGDで確認されている方。
登録前28日以内に大きな外科的手術を受けている方、あるいは研究期間中に受ける予定がある方。
登録前180日以内に免疫賦活剤の全身投与を受けている方。
登録前14日以内に免疫抑制剤の全身投与を受けている、又は研究期間中に必要になることが予想される場合。
登録前180日以内に自己免疫性疾患の既往歴及び合併症がある方。
活動性の重複癌又は悪性腫瘍の既往歴がある方(特定条件を除く)。
降圧剤使用の有無にかかわらず、コントロール不能な高血圧を有する方。
臨床的にコントロール不能な胸水、心嚢液貯留、又は腹水がみられる方。
登録前28日以内に重度の感染症を有する方。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症を有する方。
腎不全により血液透析を受けている方。
その他、担当医師により本研究の対象として不適当と判断される方。

治験内容


この治験は、肝細胞癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを調べることです。治験に参加する患者さんは、ランダムに2つのグループに分けられます。一方のグループは、新しい治療法を受けます。もう一方のグループは、従来の治療法を受けます。治験の主要な評価方法は、生存期間や奏効率などです。治験の安全性も評価されます。治験に参加する患者さんは、治験の進行状況や治療法の効果について定期的に調べられます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ、ベバシズマブ、注射用エピルビシン塩酸塩、注射用エピルビシン塩酸塩、シスプラチン、ミリプラチン水和物、レンバチニブメシル酸塩

販売名

テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL/アバスチン点滴静注用400mg/16mL、エピルビシン塩酸塩注射用10mg「NK」/エピルビシン塩酸塩注射用50mg「NK」、エピルビシン塩酸塩注射用10mg「サワイ」、エピルビシン塩酸塩注射用50mg「サワイ」、動注用アイエーコール50mg、動注用アイエーコール100mg、ミリプラ動注用70mg、レンビマカプセル4mg

実施組織


近畿大学病院

大阪府大阪狭山市大野東 377-2

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