特定臨床研究
切除不能または再発した胃がん・食道がんに対する、免疫チェックポイント阻害剤と腸内細菌併用療法の効果についての研究
目的
この治験は、再発胃癌や食道癌を持つ患者に対して、免疫チェックポイント阻害剤とシンバイオティクスを併用することで、治療効果を検証するものです。
対象疾患
食道癌
胃癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上85歳未満である方
経口摂取が可能な方
本研究への参加について文書による同意書が本人から得られる方
胃癌は、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌)、印環細胞癌、粘液癌、肝様腺癌のいずれか
食道癌は、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌、類基底細胞癌のいずれか
切除不能進行胃癌・食道癌又は再発胃癌・食道癌で一次治療がICI+化学療法もしくはICI併用療法
臨床所見または手術所見により臨床病期cStage IVBまたはpStage IVと診断
画像診断を含む臨床所見で手術適応がないと判断された非手術例
胃切除術を行ったがR1/2切除に終わった手術例
根治切除後の再発を認めた胃癌・食道癌
遠隔転移を有する食道癌
壁深達度がcT4bの食道癌
Performance status (ECOG)が0、1
登録前14日以内の検査値が指定の基準を満たす方
除外基準
治験内容
この治験は、胃癌や食道癌という病気を対象にしています。研究のタイプは介入研究で、治療法の効果を調べるために、新しい薬や治療方法を試します。主要な評価方法は、無増悪生存期間というもので、病気が進行しない期間を調べます。また、胃癌や食道癌の無増悪生存期間や治療の効果、副作用、生存期間など、様々な評価方法を使って、治療の効果を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間
第二結果評価方法
（１）胃癌の無増悪生存期間
（２）食道癌の無増悪生存期間
（３）1次治療の奏効率
（４）1次治療の有害事象
（５）奏効期間
（６）治療成功期間
（７）Relative Dose Intensity
（８）腸内環境指標
（９）iPFS
（１０）全生存期間
（１１）iRECISTに従って判定した最良総合効果
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
シンバイオティクス食品（乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品／オリゴ糖類食品）、プラセボ
販売名
スーパーシンバイオティクスLBG-P、プラセボ
実施組織
大阪大学医学部附属病院
大阪府吹田市山田丘2-15
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