特定臨床研究
食道がん手術後の栄養療法についての臨床試験：胸腔鏡下手術で消化態栄養剤を使用した場合の安全性と栄養状態の評価について
目的
この治験は、食道がんの手術後に消化態栄養剤を使用することが安全であるかどうかを調べ、短期的な栄養状態を評価する臨床試験です。胸腔鏡下食道切除術を受ける患者を対象に行われます。
対象疾患
食道癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時に、年齢が18歳以上である方
術前経口摂取が可能な方
試験登録日より60日以内に手術が見込まれる方
術後3か月間の経口摂取が期待できる方
本試験への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られている方
cStageⅠ/Ⅱ/Ⅲ（食道癌取り扱い規約第12版）と診断され、胸腔鏡下食道亜全摘切除術、一期的再建予定、経腸チューブ留置術予定の方
ECOG-PS 0-2の方
除外基準
本栄養剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
試験食品であるハイネックス®イーゲルLCの原材料（特に大豆、ゼラチン）に対してアレルギーがあると判明している方
自己免疫疾患等でステロイドや免疫抑制剤を服用中である方
治療を要するウイルス感染症を合併している方
本栄養剤の成分に対し過敏症の既往歴がある方
試験食品であるハイネックス®イーゲルLCの原材料（特に大豆、ゼラチン）に対してアレルギーがあると判明している方
自己免疫疾患等でステロイドや免疫抑制剤を服用中である方
治療を要するウイルス感染症を合併している方
治験内容
この治験は、食道癌の手術後に、ハイネックス®イーゲルLCという医療機器を使って、どの程度継続的に使用できるかを調べるものです。また、手術後の患者の健康状態や体重の変化、消化器症状なども評価します。この治験は、フェーズ2という段階で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
食道切除術後2か月時点における、ハイネックス®イーゲルLCの使用アドヒアランス（継続的な使用完遂割合）を評価する
第二結果評価方法
・ハイネックス®イーゲルLCの使用期間
・ECOG-PS（術後2か月、術後3か月、術後6か月）
・血液生化学検査による栄養指標項目（術前、術後2か月、術後3か月、術後6か月）
・食道切除術後2か月、3か月、6か月時点におけるBody weight loss rate
・CT画像を用いた脂肪量・骨格筋量（術前、術後6か月）
・生体電気インピーダンス分析(BIA)を用いた体組成・筋肉量の計測
・疾病等の発生（プロトコル治療に関連した消化器症状：下痢、便秘、嘔吐等）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ハイネックス®イーゲルLC
販売名
なし
実施組織
神戸大学医学部附属病院
兵庫県神戸市中央区楠町7－5－2
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