特定臨床研究
心不全患者に対する鉄補給治療における新しい薬剤の安全性と効果を調べる研究
目的
心不全患者に対して、鉄治療に含まれる特定の薬剤の安全性と効果を調べる研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、心不全を持っている人で、鉄不足もある人を対象にしています。治験の目的は、治療によって身体のパフォーマンスがどのように変化するかを調べることです。主な評価方法は、3ヶ月後の身体のパフォーマンスを測定することです。また、様々な評価方法を使って、治療がどのように患者の健康に影響するかを調べます。治験に参加する人は、予期せぬ副作用が起こる可能性がありますが、治療の効果を調べるために必要なことです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録時を基準とした、3ヵ月時点でのShort Physical Performance Battery（SPPB）総スコアの登録時からの変化量
第二結果評価方法
・SPPB総スコア、６分間歩行距離、最大酸素摂取量 (peakVO2)、NYHAの変化量
・ヘモグロビン値、NT-proBNPの変化量
・経胸壁心エコー図での左室駆出率とGlobal Longitudinal Strainの変化量
・全死亡(心臓死、心臓突然死、心臓血管死、非心臓死、退院時死亡)
・心不全による再入院（検査入院を除く）及び心臓関連死（心臓死、心臓突然死、心臓血管死）の複合
・心血管イベント（心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中［脳梗塞、脳出血］）及び心臓関連死（心臓死、心臓突然死、心臓血管死）の複合
・心不全による再入院（検査入院を除く）
・予定外の心不全に対する非薬物療法の施行
・心不全に対する標準治療施行（外来心臓リハビリテーション、至適薬物療法）
・出血性合併症（GUSTO分類、BARC分類）
・貧血
・透析導入
・有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、クエン酸第一鉄ナトリウム、ダプロデュスタット
販売名
フェロミア®錠50mg、フェロミア顆粒8.3％等、クエン酸第一鉄Na錠50mg「JG」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「サワイ」、クエン酸第一鉄Na錠50mg「ＮＩＧ」、クエン酸第一鉄ナトリウム錠50mg「ツルハラ」／※クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒8.3%「ツルハラ」、ダーブロック錠
実施組織
神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
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