特定臨床研究
不整脈に対応する上腕血圧測定器の評価・開発研究
目的
治験の目的は、市販されている医療機器の精度や改良の検証、そして臨床的な有用性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で同意能力がある男性・女性です。また、循環器内科に通院もしくは入院している方で、治験の内容を理解し、使用・実施できる方が対象です。さらに、治験に参加する前に十分な説明を受け、理解した上で自由意思によって同意書に署名する必要があります。ただし、研究責任者が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、心臓や血管に関する病気を対象にしています。改良型の血圧計を使って、不整脈が起こった時に正確に血圧を測ることができるかどうかを調べます。また、血圧を測定する際の時間や脈波波形、心電図などのデータも収集します。これらのデータを分析して、改良型の血圧計が正確に血圧を測定できるかどうかを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）不整脈発生時の血圧測定におけるエラー発生率（測定回数毎にカウントを行う。）
2）聴診法での測定値との誤差および誤差のばらつき（標準偏差）
3）聴診法での測定値との相関係数
従来型血圧計と改良型血圧計との比較を行い、不整脈発生時のエラー頻度の改善の検討、およびエラーが生じた原因を検討する。
第二結果評価方法
1) 血圧測定時間、オシロメトリック脈波波形
2) 血圧測定時の光電脈波記録光電脈波形データ（カフ圧、圧脈波信号）
3) 血圧測定時の安静時12 誘導心電図
4) 上腕腕周（肘から1cm開けてカフを巻いたときのカフ中央部の腕周囲径）
5) 不規則脈波数
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
関西医科大学附属病院
大阪府枚方市新町2-3-1
同じ対象疾患の治験
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