Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction (HF non-rEF) 症例を対象とした心房細動を含めた不整脈検出に対する Implantable Lo op Recorder (ILR) の有用性の検討

目的

HFnon-rEF症例を対象にILRを植込み、退院後1年以内に新規に発症する不整脈の種類と頻度を把握することによって、心房細動を含む不整脈検出に関するILRの有用性を検証することである。また、それらの結果が得られることにより、急性心不全後の治療戦略を構築するための情報、あるいは、今後HFnon-rEFのデバイス/ABL治療の有効性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を収集することも目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

心不全


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1 急性心不全及び慢性心不全の急性増悪での入院症例

2 同意取得前2週間以内のLVEF≧40%の症例

3 20歳以上の症例


除外基準

1 入院中の12誘導心電図で、持続性心房細動、恒久的ペースメーカー植込み術の適応となる徐脈性不整脈の認められた症例

2 入院中にデバイス治療(植込み型除細動器)やカテーテルアブレーションの適応となる不整脈を合併した症例

3 ペースメーカーや植込み型除細動器などのデバイスが植込みされている症例

4 悪性腫瘍等で推定予後1年未満と考えられる症例

5 その他、主治医が不適当と判断した症例

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

ILR植込みから1年後の新規発症(発作性心房細動の場合は再発)の心房細動*の有無

*ILRでは6分間以上持続する心房細動


第二結果評価方法

1 30秒以上持続する心拍数(220−年齢)回/分以上の上室性頻拍*1

2 30秒以上持続する心拍数(220−年齢)回/分以上の心室頻拍*1

3 3秒以上のポーズ

4 心拍数40回/分以下の徐脈

5 発作性心房細動症例における1年間での心房細動burden(検出時間/総観察時間)と発生回数

6 全死亡*2、心血管死亡*3、心不全再入院、急性冠症候群、脳卒中( 虚血性、出血性を問わない)

7 恒久的ペースメーカー移植術やABL等の非薬物療法の適応となる不整脈 (日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)でClass IIa以上の適応) に対する適応内容と治療実施内容

8 心電図(12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4)による心房細動発生の検出

9 心電図(12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4)による不整脈(上室性頻拍、心室頻拍、ポーズ、徐脈)発生の検出

*1 上室性頻拍 or 心室頻拍は波形を直接確認

*2 全ての原因による死亡

*3 心臓突然死、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中(虚血/出血性のいずれも含む)による死亡

*4 測定開始から24時間までと記録されているすべての時間、2つの評価時点を用いる

#1~4,8,9に関しては不整脈の有無、回数及び総検出時間を測定。ILRでの総検出時間に関してはケアリンクシステムを用いて各イベントの合計を行う。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

奈良県立医科大学附属病院


住所

奈良県橿原市四条町840番地