Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction (HF non-rEF) 症例を対象とした心房細動を含めた不整脈検出に対する Implantable Lo op Recorder (ILR) の有用性の検討
臨床研究
目的
同じ対象疾患の治験
(47件)- ・心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果
- ・心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロールが運動耐容能や心血管予備能、予後に与える効果の検討
- ・無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
- ・心不全を有する20歳から90歳の男性および女性被験者を対象とした、心肺運動負荷検査における新医療機器:汗計測装置より求められた乳酸性代謝閾値と心肺運動負荷検査における呼気ガス分析装置により求められた嫌気性代謝閾値の相関研究試験:前向き単施設研究
- ・慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験(継続試験)
参加条件
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
ILR植込みから1年後の新規発症(発作性心房細動の場合は再発)の心房細動*の有無
*ILRでは6分間以上持続する心房細動
第二結果評価方法
1 30秒以上持続する心拍数(220−年齢)回/分以上の上室性頻拍*1
2 30秒以上持続する心拍数(220−年齢)回/分以上の心室頻拍*1
3 3秒以上のポーズ
4 心拍数40回/分以下の徐脈
5 発作性心房細動症例における1年間での心房細動burden(検出時間/総観察時間)と発生回数
6 全死亡*2、心血管死亡*3、心不全再入院、急性冠症候群、脳卒中( 虚血性、出血性を問わない)
7 恒久的ペースメーカー移植術やABL等の非薬物療法の適応となる不整脈 (日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)でClass IIa以上の適応) に対する適応内容と治療実施内容
8 心電図(12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4)による心房細動発生の検出
9 心電図(12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4)による不整脈(上室性頻拍、心室頻拍、ポーズ、徐脈)発生の検出
*1 上室性頻拍 or 心室頻拍は波形を直接確認
*2 全ての原因による死亡
*3 心臓突然死、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中(虚血/出血性のいずれも含む)による死亡
*4 測定開始から24時間までと記録されているすべての時間、2つの評価時点を用いる
#1~4,8,9に関しては不整脈の有無、回数及び総検出時間を測定。ILRでの総検出時間に関してはケアリンクシステムを用いて各イベントの合計を行う。
利用する医薬品等
一般名称
販売名
組織情報
同じ対象疾患の治験
(47件)- ・心疾患患者に対するβヒドロキシβメチル酪酸カルシウムを併用した運動療法の効果
- ・心房細動を合併した左室駆出率の保たれた心不全患者における、リズムコントロールが運動耐容能や心血管予備能、予後に与える効果の検討
- ・無症候性心不全患者におけるSGLT2阻害薬ダパグリフロジンの心臓周囲脂肪減少効果を指標とする有効性と安全性を検討する多施設共同ランダム化比較試験
- ・心不全を有する20歳から90歳の男性および女性被験者を対象とした、心肺運動負荷検査における新医療機器:汗計測装置より求められた乳酸性代謝閾値と心肺運動負荷検査における呼気ガス分析装置により求められた嫌気性代謝閾値の相関研究試験:前向き単施設研究
- ・慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験(継続試験)