心不全患者に対して、心臓再同期療法の効果を向上させるために、左心室多点ペーシング機能とAVタイミング自動調整機能の有効性と安全性を調べるための治験を行います。
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、以前にCRTという治療を受けたことがない人、日本循環器学会のCRT適応に合致し、CRT-D植込みを予定している人、医療施設に通院することが困難になるような転居予定がない人、そして自分から参加することに同意してくれる人です。ただし、房室ブロックを罹患している人、慢性心房不整脈を持っていて、薬物治療や電気的除細動が効かない人、機械式人工三尖弁を持っている人、心臓以外の原因で余命が2年以内と見込まれる人、妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある人、20歳未満の人、他の治験に参加中または参加予定の人、または研究責任医師や分担医師が参加を不適当と判断した人は、参加できません。
この治験は、心臓の機能が悪くなっている患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治療法は、除細動機能付き心臓再同期療法(CRT-D)というもので、心臓に装置を植え込んで治療します。治験のフェーズはフェーズ4で、治療法が市販されてからの効果を調べるものです。主な評価方法は、治療後6か月後のレスポンダー率です。また、治療後6か月および24か月後に、患者さんの心臓の機能や生活の質などを調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
介入研究
CRT-D植込み6か月後のレスポンダー率
ベースラインと比較したCRT-D植込み6か月および24か月後の
・レスポンダー率(24か月後)
・心筋シンチグラフィの心機能の変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)
・心エコーパラメータの変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)
・生存率と心血管イベント(心血管死、致死性不整脈イベント、心不全入院)の非発生率
・NYHAの変化量
・心電図QRS幅の変化量
・血清ナトリウム利尿ペプチド値(BNP)の変化量
・臨床複合スコア(clinical composite score: CCS)
・QOL評価(身体活動能力質問票(21項目))の変化量
・新たな心房細動の発生率
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する薬品情報はありません
国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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