心臓再同期療法における多点ペーシングと房室伝導の連続的最適化の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験

臨床研究

目的

心不全患者において、心臓再同期療法の効果向上が期待される、左心室多点ペーシング(MultiPole Pacing)機能およびAVタイミング自動調整(CRT AutoAdapt)機能の有効性および安全性を単施設で探索的に検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・これまでCRTを受けたことがない患者

・同意取得時に日本循環器学会のCRT適応を満たしており、CRT-D植込みを予定している患者

・実施医療施設への来院が困難となるような転居が予定されていない患者

・本人から文書による同意が得られた患者


除外基準

・房室ブロックを罹患している患者(但し、自己房室伝導が250ms以内を除く)

・慢性心房不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは施行されていない患者

・機械式人工三尖弁を装着している、または本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある患者

・心臓以外の原因で余命が2年以内であると見込まれる患者

・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者

・同意取得時の年齢が20歳未満の患者

・他の介入臨床試験に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者

・その他の理由により、研究責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

CRT-D植込み6か月後のレスポンダー率


第二結果評価方法

ベースラインと比較したCRT-D植込み6か月および24か月後の

・レスポンダー率(24か月後)

・心筋シンチグラフィの心機能の変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)

・心エコーパラメータの変化量(LVEF、LVESV、LVEDV)

・生存率と心血管イベント(心血管死、致死性不整脈イベント、心不全入院)の非発生率

・NYHAの変化量

・心電図QRS幅の変化量

・血清ナトリウム利尿ペプチド値(BNP)の変化量

・臨床複合スコア(clinical composite score: CCS)

・QOL評価(身体活動能力質問票(21項目))の変化量

・新たな心房細動の発生率

利用する医薬品等

一般名称

販売名