吸収性スペーサを併用した放射線療法の安全性・有効性の検討

臨床研究

目的

消化管近傍悪性腫瘍を有して、放射線治療が適応となるもののスペーサ留置なしでは根治的な放射線治療が困難な症例に対して、吸収性スペーサ(ネスキープ®)を用いた体内空間可変治療の「根治照射の実行可能性」と、「周囲危険臓器の線量制約を守り、重篤な有害反応なく治療を完了する安全性」を検討することである。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

神戸大学医学部附属病院


メールアドレス

dtsugawa630@gmail.com


電話番号

078-382-6302

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治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

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参加条件

性別

男性・女性


年齢
20歳 以上上限なし

選択基準

1) 腹部または骨盤内の腫瘍で、病理学的に悪性腫瘍と診断されている者。2) 強度変調放射線治療または定位放射線治療により、大線量の根治的な放射線治療の適応のある者。3) 腫瘍が1照射範囲に限局している者。4) 悪性腫瘍と周辺臓器との距離が近接(最短距離で10mm以下)している者。5) スペーサ留置が可能と判断され、プロトコルに沿った放射線治療が可能と判断される者。6) 同意取得時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)が0〜2である者。7) 主要臓器機能が保たれている者。8) 同意取得時の年齢が20歳以上である者。9)

研究参加に関して本人から文書による同意が得られる者。


除外基準

1) 期待予後が6か月未満である者。2) 当該照射部位に放射線治療の既往がある者。3)

の消化管潰瘍を有する者。4) 悪性が疑われる腹水や胸水を有する者。5) 照射野近傍に金属ステントが留置されている者。6) ヨード造影剤・ガドリニウム系造影剤がいずれも使用できない者。7) ポリグリコール酸に対してアレルギーを有する者8) 留置部位にの感染症を認める者9) その他、本研究の担当者が不適当と判断した者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

スペーサ留置前後のplanning target volume V95%(%)


第二結果評価方法

(有効性評価項目)1) 線量分布2) 放射線治療完遂(安全性評価項目)1) 全プロトコル期間中にみられたすべての疾病等2) ネスキープの不具合の有無とその内容

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

神戸大学医学部附属病院


住所

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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