特定臨床研究

消化管粘膜下腫瘍(2cm以下)の診断における超音波内視鏡下生検法の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、消化管にできた小さな腫瘍に対して、超音波内視鏡下で穿刺針を使って検体を採取する方法の効果を比較するための試験です。複数の医療施設で行われ、ランダム化された比較試験です。

対象疾患


腫瘍

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時に18歳以上の方
試験手順を遵守する能力および意思があり、本人より研究参加に対して文書による同意が得られる方
EUS-FNB施行予定の方
事前EUSで2cm以下の充実性SELsが疑われる方
ECOG performance status 2以下の方

除外基準

出血傾向を有する方 (PT-INR >1.5又は、PLT<5万μL)
嚢胞性SELsの方
その他、研究への参加が適切でないと研究責任(分担)医師により判断された方
出血傾向を有する方 (PT-INR >1.5又は、PLT<5万μL)
嚢胞性SELsの方
その他、研究への参加が適切でないと研究責任(分担)医師により判断された方

治験内容


この治験は、消化管粘膜下腫瘍という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験に参加する人たちには新しい治療法が試されます。主要な評価方法は、1度目の穿刺検体における適切な検体採取割合です。また、穿刺成功割合や手技完遂割合、偶発症発生割合、GIST診断能なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


和歌山県立医科大学附属病院

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

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