特定臨床研究
前立腺がん手術前のホルモン療法が高リスク患者に与える影響についての研究
目的
この臨床研究は、前立腺がんの高リスク患者に対して、手術前にホルモン化学療法を行うことが効果的で安全かどうかを調べるものです。ロボット支援手術を受ける患者を対象にしています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、男性で75歳以下の方で、前立腺がんで手術前の方、身体の状態が良く、血液検査の数値が正常範囲内で、前立腺がんの悪性度スコアが6点以上の方です。ただし、以前にドセタキセルの治療を受けたことがある方や、深部静脈血栓症や心不全、心筋梗塞などの病気を持っている方、また、研究責任医師が不適当と判断した方は参加できません。また、B型肝炎の既往がある方も参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺癌の治療方法を研究するためのものです。介入研究と呼ばれる方法で、治療に新しい方法を取り入れて効果を調べます。フェーズ2という段階で、治験の前段階が終わり、治療方法の安全性や効果を確認するために患者さんを集めて調査を行います。治験の主な対象疾患は前立腺癌で、治療の効果を評価するために、摘出前立腺組織の病理学的評価や術後のPSA非再発率を調べます。また、治療による副作用の頻度も確認します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１）摘出前立腺組織の病理学的評価(断端陽性割合、腫瘍消失率)
２）術後のPSA非再発率
第二結果評価方法
術前ホルモン化学療法による副作用の頻度の確認
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドセタキセル、ビカルタミド、ゴセレリン酢酸塩、プレドニゾロン、リュープロレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩
販売名
別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
同じ対象疾患の治験
- 新規ホルモン剤（NHA）及びタキサン系化学療法による前治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
- 一剤の新規ホルモン剤（NHA）の治療中又は治療後に疾患進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、MK-5684とアビラテロン酢酸エステル又はエンザルタミドを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
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