特定臨床研究
慢性心不全患者におけるダントロレンの効果と安全性を調べる治験
目的
本研究は、慢性心不全患者に対するダントロレン追加投与の効果を調べるための試験である。治療ガイドラインに従って行われ、プラセボと比較して効果を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKで、心不全の治療が行われている人で、心臓の機能が低下している人、または心不全による入院歴がある人、VTあるいはVFの発作が1回以上ある人です。ただし、心臓や肺、肝臓などの病気がある人、妊娠中の人、過去に試験薬に対して過敏症がある人、心臓や頚動脈などの手術を受けた人、または心臓再同期治療ディバイス（CRTD）を植え込んだ人などは参加できません。研究責任者や分担者が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性心不全の患者さんを対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治験のフェーズは3で、治療法を実際に患者さんに投与して、その効果や安全性を調べます。主要な評価項目は、治療を始めてから2年後に起こった死亡や入院などのイベントです。また、第二の評価項目では、イベントに関連した評価項目を詳しく調べます。治験に参加する患者さんは、日本循環器学会やACC/AHA、ESC心不全診療ガイドラインに沿った治療を受けていて、かつNYHAII-III、LVEF<40%の慢性心不全患者です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は投与開始から2年後の以下
のイベントからなる複合エンドポイントとする。
・死亡（心臓関連死、非心臓関連死）
・致死的不整脈(VT storm、持続性VT、心室細動)
・心不全の増悪による入院
第二結果評価方法
イベントに関連した評価項目
すべての入院、心血管系イベントによる入院、心不全の増悪による入院、心筋梗塞による入院、致死的不整脈による入院、すべての死亡、心血管系イベントによる死亡、心不全の増悪による死亡、心筋梗塞による死亡、致死的不整脈による死亡、その他の心血管系イベントによる死亡、非心血管系イベントによる死亡、腎代替療法の開始
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダントロレンナトリウム水和物及びプラセボ
販売名
ダントリウム®カプセル25mg及びプラセボ
実施組織
山口大学医学部附属病院
山口県宇部市南小串1-1-1
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