特定臨床研究
心室頻拍症に対するダントロレンの安全性確認試験（心臓病を持つ人の治療について）
目的
心不全に合併した心臓の病気の患者に対して、ダントロレンという薬の安全性や効果を調べるための治験が行われる。具体的には、心室頻拍症や不整脈源性右室心筋症などの病気を持つ患者が対象となる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で85歳未満の男性・女性です。対象となる病気は、心不全にVTを合併した症例、CPVT、ARVCで入院した患者です。また、心筋梗塞、心サルコイドーシス、拡張型心筋症、肥大型心筋症、CPVT（ARVC）など基礎疾患のある心室頻拍症の方で、日本循環器学会の診療ガイドラインにそった薬物治療を受けている方が対象です。ICDあるいはCRTｄ植え込み治療を受けているかどうかは問われません。ただし、閉塞性肺疾患、筋無力症状、肝疾患、過敏症の既往歴、重症弁膜症、閉塞性肥大型心筋症、活動性の癌を有する方は参加できません。研究責任医師や研究分担医師が対象者として不適当と判断した方も参加できません。参加する前に、治験について十分な説明を受け、理解した上で、自分自身の自由意思で文書同意を得る必要があります。ただし、重症の場合は代諾者による文書同意でも可能です。
治験内容
この治験は、心不全を患っている患者さんの持続性VT（心室性頻拍）を治療するための研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性を確認することが主な目的です。治験に参加する患者さんは、急性または慢性心不全を患っていて、持続性VTを合併して入院した方やCPVTあるいはARVCで持続性VTを合併している方です。治験の評価方法は、静脈投与法や内服投与法の安全性を確認することや、心機能指標の変化、血圧や心拍数の影響、心電図上の変化などを評価します。また、ダントロレン静注の有効投与量の検討やBNPの変化、肝機能への影響なども評価します。治験に参加する患者さんの安全性を最優先に考え、治療効果を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１）安全性（心疾患を伴った患者に対して、静脈投与法、内服投与法の安全性をバイタル、血液検査、心電図、心エコーで副作用が起きていないかを確認する）。
安全性の評価は、有害事象、重篤な有害事象、臨床検査値異常の発現頻度について要約する。他の安全性に関する情報についても、必要に応じて要約する。
第二結果評価方法
1)HRや血圧への影響
2)VPCs/h, VPC,NSVT、SVTの出現回数の変化
3)心エコーによる心機能指標の変化
4)心電図上のPQ, QRS, QT時間への影響
5)ダントロレン静注の有効投与量の検討
6)BNPの変化
7)肝機能への影響
8)遅延電位の変化
9)電気生理学的検査を施行した症例ではVTスタディにてダントロレンの薬効評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
注射用ダントロレンナトリウム水和物
販売名
ダントリウム静注用20mg
実施組織
山口大学医学部附属病院
山口県宇部市南小串1－1－1
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