特定臨床研究
HER2陽性の手術不能・再発した胃がんに対する、薬剤のドセタキセル、シスプラチン、S-1、トラスツズマブを併用した化学療法の第2段階の試験
目的
この治験は、HER2陽性の手術不能または再発した胃がん患者を対象に、複数の薬剤を併用した化学療法の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳以下の男性または女性で、胃がんであることが組織診断または細胞診断で確認され、HER2過剰発現が認められていることが必要です。また、外科的な手術ができない場合や再発進行している場合、前治療が実施されていない場合、骨髄・肝・腎臓の機能が治療に耐えうること、LVEFが50％以上であること、Performance Statusが0～1であること、そして経口摂取が可能であることが必要です。一方、過去に本試験薬剤の成分に対して過敏症がある場合や、投与禁忌のある薬剤を使用している場合、感染症や重篤な合併症を有する場合、脳転移や下痢がある場合、活動性重複癌を有する場合、妊娠する可能性のある女性やさせる意志のある男性は除外されます。
治験内容
この治験は、胃がんの治療方法を研究するために行われています。治験のタイプは「介入研究」と呼ばれ、新しい治療法を試すことが目的です。この治験はフェーズ2と呼ばれる段階で行われており、治療法の安全性や効果を調べるために、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。治験の主要な評価方法は「奏効率」と呼ばれ、治療法ががんの縮小や消失にどの程度効果があるかを調べます。また、第二の評価方法として「無増悪生存期間（PFS）」や「全生存期間（OS）」と呼ばれるものがあり、がんが進行するまでの期間や、患者さんが生存する期間を調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Docetaxel、S-1、CISPLATIN、トラスツズマブ
販売名
ドセタキセル、TS-1、シスプラチン、ハーセプチン等
実施組織
徳島大学
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15
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