特定臨床研究
２型糖尿病と脂肪肝炎を併発した患者に対する、新しい薬の効果を調べる研究
目的
NASHという病気には現在標準的な治療法がなく、糖尿病と合併した場合にはピオグリタゾンという薬が使われることがあるが、心疾患のリスクがあるため適切でない可能性がある。そのため、新しい治療法が必要であり、この研究ではセマグルチドとルセオグリフロジン併用療法の有効性を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、2型糖尿病に加えてNASHという肝臓の病気がある人だけが参加できます。また、事前検査や肝生検で特定の基準を満たしている必要があります。さらに、重篤な副作用を発現した経験がある人や、他の薬を使用している人、妊娠中の女性などは参加できません。研究責任医師の判断によっても参加できない場合があります。
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、治療法の効果を調べるために行われます。治験の主な目的は、肝臓の線維化を進めないで、病気が改善することです。治験の結果は、肝臓の線維化の進展や、肝臓の硬度や内脂肪沈着量、体重や血糖値、肝酵素などの変化を調べることで評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
１）肝線維化の悪化を伴わないNASHが消失した症例の割合
NASH消失はNASH Clinical Research Networkの分類で炎症性細胞の軽度残存以下（スコア0～1点）、かつ肝細胞の風船様肝細胞腫大がない（スコア0点）とする。
２）肝線維化の悪化を伴わないNAFLD activity scoreがベースラインから1点以上改善した症例の割合
３）NASHの悪化を伴わない線維化の改善がベースラインから1ステージ以上改善した症例の割合
第二結果評価方法
１）肝線維化の進展(改善/不変/悪化)の症例の割合
２）FibroScanによる肝硬度のベースラインからの変化
３）FibroScanによる肝臓内脂肪沈着量のベースラインからの変化
４）体重・BMI・体組成のベースラインからの変化
５）HbA1cのベースラインからの変化
６）肝酵素のベースラインからの変化(AST、 ALT、 GGT)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ルセオグリフロジン水和物、セマグルチド（遺伝子組換え）
販売名
ルセフィ錠2.5 mg、5 mg、オゼンピック皮下注0.25mgSD、オゼンピック皮下注0.5mgSD、オゼンピック皮下注2mg
実施組織
愛媛大学医学部附属病院
愛媛県東温市志津川454
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