特定臨床研究
直腸がん手術前の放射線治療と化学療法後のSOX療法の安全性と効果を調べる初期試験
目的
この治験は、進行した直腸がんの手術前に放射線治療を行った後、SOX療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男女で、腺癌と証明され、腫瘍の主座あるいは下縁が下部直腸に存在するステージⅡ、Ⅲの直腸癌で、術前放射線化学療法を施行した患者です。また、血液検査の結果が一定の基準を満たしていること、治験に参加することを理解し、自由意思で同意書に署名したことが必要です。ただし、過去に骨盤内に放射線治療を受けたことがある、他の臓器に腫瘍がある、抗がん剤治療を受けたことがある、重篤な合併症を持っている、妊娠中または授乳中の女性、他の治験に参加したことがあるなどの場合は参加できません。研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
今回の治験は、新しい治療法を試すための研究です。この治療法は、下部進行直腸癌という病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、治療の安全性や副作用を調べるために行われます。主な評価方法は、SOX療法における有害事象です。また、病理学的完全奏功割合や治療完遂率、SOX療法開始から手術までの期間、術後合併症なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
エスワンタイホウ配合OD錠、オキサリプラチン点滴静注液、エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25 、ティーエスワン配合カプセルT20、T25、ティーエスワン配合顆粒T20、T25、ティーエスワン配合OD錠T20、T25、エスエーワン配合カプセルT20、T25、エスエーワン配合顆粒T20、T25、エスエーワン配合OD錠T20、T25、エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25、エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25、EEエスワン配合錠T20、T25
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県鳥取県米子市西町36番地1
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