特定臨床研究
乳がん治療中の口内炎予防について、プロバイオティクスロゼンジの効果を比較する研究
目的
この研究は、乳がん治療において口腔粘膜炎が起こることを防ぐために、プロバイオティクス製剤がどの程度効果があるかを調べるものである。非摂取群を対照に、有効性を評価する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いことです。また、乳がんの治療に化学療法を受ける予定がある人で、前に他の薬で口の中が炎症を起こしたことがなく、自分で同意書にサインできる人が参加できます。ただし、過去3カ月以内にプロバイオティクス製剤を飲んだことがある人や、口の中が物理的な刺激で炎症を起こしている人、他の臨床研究に参加している人などは参加できません。また、研究医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、乳がんの治療について研究するもので、治療によって口腔粘膜炎が起こることがあるため、その症状を評価することが目的です。評価方法は、口腔粘膜炎の重症度を判定するNCI-CTCAE ver5.0という基準を使います。また、ペインスケールや口腔内評価表、歯周組織検査などを用いて、口腔内の状態や細菌数、炎症の程度などを評価します。患者さん自身が日誌をつけて、口腔粘膜炎が初めて発生するまでの期間や、症状がどの程度続いたかを記録します。また、唾液中の炎症性サイトカインという物質も調べます。これらの評価結果をもとに、治療の効果や安全性を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
NCI-CTCAE ver5.0に基づく口腔粘膜炎重症度の判定
第二結果評価方法
ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS)
口腔内評価表"口腔内環境評価"および"口腔内感染源リスク評価"を用いた口腔内のスコア化
歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA
口腔内細菌数
口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定)
口腔粘膜炎初回発生までの期間(患者日誌記録を用いる)
口腔粘膜炎の各Gradeに罹患している期間(患者日誌記録を用いて統一した評価者が評価)
口腔内細菌叢解析(唾液・歯垢から全対象者の細菌叢解析)
唾液中炎症性サイトカイン(IL-1α, β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α, β)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
乳酸菌加工食品
販売名
バイオガイアProDentis MUM（Ｌロイテリ菌）
実施組織
広島大学病院
広島県広島市南区霞1－2－3
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