乳癌化学療法患者におけるプロバイオティクスロゼンジによる口腔内合併症 予防に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究

臨床研究

目的

本研究は、乳癌患者の化学療法による口腔粘膜炎に対してプロバイオティクス製剤による予防効果や障害緩和の有効性を非摂取群を対照に探索的評価を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

乳がん


選択基準

男性・女性


除外基準

研究責任医師または研究分担医師は、下記の理由で個々の研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合には、研究薬の投与を中止し、研究を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。

中止基準

研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合

登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合

原疾患の悪化のため、プロバイオティクス製剤の継続投与が好ましくないと判断された場合

合併症増悪により研究の継続が困難な場合

有害事象により研究の継続が困難な場合

化学療法が何らかの理由(有害事象など)で中止、もしくは2週間以上の延期および一時中断になった場合

抗菌薬を必要とする歯科治療が必要になった場合

コンプライアンス不良の場合(全摂取回数の60%未満の摂取となることが判断される場合など)

研究全体が中止された場合

その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

NCI-CTCAE ver5.0に基づく口腔粘膜炎重症度の判定


第二結果評価方法

ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS)

口腔内評価表"口腔内環境評価"および"口腔内感染源リスク評価"を用いた口腔内のスコア化

歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA

口腔内細菌数

口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定)

口腔粘膜炎初回発生までの期間(患者日誌記録を用いる)

口腔粘膜炎の各Gradeに罹患している期間(患者日誌記録を用いて統一した評価者が評価)

口腔内細菌叢解析(唾液・歯垢から全対象者の細菌叢解析)

唾液中炎症性サイトカイン(IL-1α, β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α, β)

利用する医薬品等

一般名称

乳酸菌加工食品


販売名

バイオガイアProDentis MUM(Lロイテリ菌)

組織情報