胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性についての検討

臨床研究

目的

胆膵癌における5-ALAを用いた光線力学的診断の有効性及び安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【5ALA投与群】

1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女

2)胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者

3)研究薬として5-ALAを投与することに同意が得られた患者

4)心、肺、腎機能が保たれている患者

5)研究対象者本人から文書による同意が得られた患者

【5ALA非投与群】

1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女

2)胆膵癌の精査として通常診療において内視鏡による病理学的診断を要する患者

3)心、肺、腎機能が保たれている患者

4)研究対象者本人から文書による同意が得られた患者


除外基準

【5ALA投与群】

1)5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者

2)ポルフィリン症の患者

3)入院時から研究薬投与後14日間に光線過敏症を起こすことが知られている薬剤等の投与又は摂取が必要な患者

4)内視鏡検査の絶対禁忌の患者

5)妊婦又は妊娠している可能性のある患者

6)経口摂取ができない患者

7)研究薬投与後48時間、適切な遮光をすることができない患者

8)同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者

9)研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者

【5ALA非投与群】

1)内視鏡検査の絶対禁忌の患者(ショック状態、腹膜炎、急性穿孔、劇症大腸炎等)

2)妊婦又は妊娠している可能性のある患者

3)同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者

4)内視鏡検査前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

5-ALA投与時の生検組織を用いて高分解能LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率


第二結果評価方法

1)生検組織、胆汁、膵液を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率

2)生検組織を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆膵腫瘤の検出率及び波長

3)胆汁、膵液中のポルフィリン代謝物濃度

4)血中、尿中のポルフィリン代謝物濃度の推移

5)有害事象

利用する医薬品等

一般名称

アミノレブリン酸塩酸塩


販売名

アラグリオ顆粒剤分包1.5g