この治験は、胆膵癌の診断に5-ALAという物質を使用した光線力学的診断法の有効性と安全性を調べることを目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、胆膵癌の精査のために内視鏡で病理学的診断が必要な患者です。また、研究薬として5-ALAを投与することに同意が得られた患者も対象です。心、肺、腎機能が保たれていることが必要で、研究対象者本人から文書による同意が得られていることも必要です。 ただし、5-ALA又はポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者やポルフィリン症の患者、内視鏡検査の絶対禁忌の患者、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、経口摂取ができない患者、研究薬投与後48時間、適切な遮光をすることができない患者、同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者、研究薬投与前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者は除外されます。 また、5-ALAを投与しない群もありますが、こちらも内視鏡検査の絶対禁忌の患者、妊婦又は妊娠している可能性のある患者、同意取得前1カ月以内に悪性腫瘍の薬物治療を受けている患者、内視鏡検査前3ヵ月以内に治験薬又は他の研究薬の投与を受けた患者は除外されます。
この治験は、胆膵癌という病気に対して、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験の方法は、5-ALAという薬を使って、生検組織を評価することで、胆管癌や膵癌を検出する感度や特異度、陽性的中率、陰性的中率を調べます。また、胆汁や膵液を使って、検出率やポルフィリン代謝物濃度を調べ、有害事象も評価します。
介入研究
5-ALA投与時の生検組織を用いて高分解能LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率
1)生検組織、胆汁、膵液を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆管癌・膵癌の検出感度、特異度、陽性的中率及び陰性的中率
2)生検組織を用いて高分解能液晶LCTF付属顕微鏡により評価した胆膵腫瘤の検出率及び波長
3)胆汁、膵液中のポルフィリン代謝物濃度
4)血中、尿中のポルフィリン代謝物濃度の推移
5)有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
アミノレブリン酸塩酸塩
アラグリオ顆粒剤分包1.5g
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
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