インドシアニングリーンによる肝切除後胆汁漏出の術中検出システム開発の非盲検、非無作為化臨床研究

臨床研究

目的

原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍による肝切除患者において、ICGを術中に血管内投与した際の胆汁漏予防効果及び安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(52件)

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

【研究薬投与群】

1)開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し予定手術として肝切除術を行う患者

2)ECOG-PS ≤ 1

3)同意取得時の年齢が20歳以上の男女

4)重篤な合併症を有していない患者

【ヒストリカルコントロール群】

1)2020年7月より以前に開腹、腹腔鏡下を問わず、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍に対し肝切除術を行い、ドレーン留置を行った患者

2)ECOG-PS ≤ 1

3)手術時の年齢が20歳以上の男女

4)術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度に関するデータを有する患者

5)重篤な合併症を有していない患者


除外基準

【研究薬投与群】

1)緊急手術を行う患者

2)ICGの成分に対する過敏症の既往歴のある患者

3)ヨード過敏症の既往歴のある患者

4)妊婦又は妊娠している可能性のある患者

5)授乳中の患者

6)登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者

【ヒストリカルコントロール群】

1)緊急手術を行った患者

2)手術時にICGの投与を行った患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度


第二結果評価方法

1)肝切除術後の術後胆汁漏の発現率

2)肝切除術後の胆汁漏出個所数

3)ドレーン排液中総ビリルビン濃度、24時間あたりの総ビリルビン量

4)ドレーン排液排液中の細菌の有無、種類

5)術後在院期間

6)有害事象

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン


販売名

ジアグノグリーン注射用25 mg

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(52件)