この治験は、肝切除手術を受けた患者にICGを血管内投与することで、胆汁漏れの予防効果と安全性を評価するものです。対象となる患者は、原発性肝癌、転移性肝癌、肝良性腫瘍を持つ人です。
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。研究薬を投与するグループには、肝臓の手術を予定している患者が参加できます。また、手術前に重症な病気がなく、同意書に署名できることが条件です。一方、ヒストリカルコントロール群には、過去に同じ手術を受けた患者が参加できます。ただし、緊急手術を受けたことがある人や、ICGという成分に過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、過去3ヶ月以内に他の治験に参加した人は参加できません。
この治験は、肝がんや肝の良性腫瘍に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験の方法は介入研究で、新しい治療法を試すことが含まれます。主な評価方法は、手術後3日目の排液中のビリルビン濃度で、治療の効果を評価します。また、治療後の合併症や副作用なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できる可能性があります。
介入研究
術後第3病日のドレーン排液中総ビリルビン濃度
1)肝切除術後の術後胆汁漏の発現率
2)術後第3病日のドレーン排液/血清総ビリルビン濃度比
3)肝切除術後の胆汁漏出個所数
4)ドレーン排液中総ビリルビン濃度、24時間あたりの総ビリルビン量
5)ドレーン排液中の細菌の有無、種類
6)術後在院期間
7)有害事象
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
インドシアニングリーン
ジアグノグリーン注射用25 mg
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36-1
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