特定臨床研究

切除不能・再発食道がんに対する新しい治療法の安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、再発した食道がんに対する新しい治療法の安全性を調べるもので、既存の治療法と比較して安全性を確認することを目的としています。具体的には、FP療法や抗PD-1抗体に加え、biweekly Docetaxel+Nedaplatin併用療法を検討します。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、切除不能または再発食道癌で、根治的治療ができなく、既治療として5FU+CDDPかつ抗PD-1抗体の治療が施行され、それらの治療に不能又は不耐となった症例が対象です。また、病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されていること、登録前28日以内の画像検査で1つ以上の測定可能病変が確認できること、Performance status(ECOG)が0~1であること、投与開始日より3ヶ月の生存が期待されること、前治療終了から登録時点までに一定期間の無治療期間を有すること、臨床検査値が一定の条件を満たすこと、同意が患者本人より文書で得られていることが必要です。ただし、前治療歴にtaxane系薬剤の使用歴を有する症例や、重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例、妊娠中もしくは妊娠希望のある女性、および授乳中の女性などは除外されます。

治験内容


この治験は、食道癌の治療方法について研究するものです。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、biweekly Docetaxel+Nedaplatin併用療法の安全性を調べることです。具体的には、8週間以内にGrade3以上の有害事象が発生する割合を、他の文献と比較して評価します。また、治験の第二の目的は、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率 (RR)、病態制御率(DCR)を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、ネダプラチン

販売名

ドセタキセル、アクプラ

実施組織


山口大学医学部附属病院

山口県宇部市南小串1-1-1

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