FP療法、抗PD-1抗体既治療例の進行食道癌を対象とした biweekly Docetaxel+Nedaplatin療法の第2相試験

臨床研究

目的

本研究は、切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体の既治療例におけるbiweekly Docetaxel+Nedaplatin併用療法の安全性を検討するものであり、切除不能・再発食道癌に対する過去の安全性(Grade3以上の有害事象(文献値))と比較検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下、1.~12.全てを満たすものを対象とする。1. 切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がなく、既治療として5FU+CDDPかつ抗PD-1抗体の治療が施行され、それらの治療に不能又は不耐となった症例。(不応とは治療中もしくは最終投与日から一ヶ月以内に増悪が確認されたもの、または術前術後補助化学療法化学療法化学療法の場合は治療中または治療終了後6ヶ月以内に画像上、増悪または再発が確認されたものを指す。腫瘍マーカーの増悪が認められていても画像上の増悪・再発が確認されなければ不応とはしない。)① 切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)のすべてを満たす。i) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。ii) 壁進達度がcT1-4aである。iii) Dysphagia score≦2(半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能)かつ、通常内視鏡の通過が可能である。② 再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす。i) #102 mid(中深頸リンパ節)または#104(鎖骨上リンパ節)以外の遠隔転移を有する。(遠隔転移が#102 midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的(化学)放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする。)※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。ii) Dysphagia score≦2(半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能。)注)腫瘍マーカーの上昇、臨床症状のみで再発を疑う症例は該当しない。食道癌以外の重複癌の既往がある場合は、臨床経過または組織診断により食道癌の再発であることを確認する。2. 原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する。3. 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*のいずれかと診断されている。*Siewert type Iであること(Siewert type II/IIIの場合は不適格(3.1.1.参照))。4. 登録前28日以内の画像検査で1つ以上の測定可能病変が確認できる。5. 画像診断で増悪が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。6. Performance status(ECOG): 0~1である症例。7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。9. 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること。放射線療法 4週間 ・臓器切除を伴う手術療法2週間 化学療法 2週間 ・免疫療法  2週間 ・他の治験薬 4週間10. 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値)【血液学的検査値】・白血球数 ≦ 12,000mm3好中球数 ≧ 1,500/mm3血小板数 ≧ 100,000/mm3・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl【肝機能検査値】AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍・総ビリルビン ≦1.50mg/dL閉塞性黄疸に対してPTCD などの減黄術が行われた症例に関しては、その処置が登録前14 日以前に行われており、なおかつ登録前14 日以内の最新の検査で上記規準(T. Bil ≦ 2.0mg/dl)を満たしていることが確認されれば、適格とする。【腎機能検査値】血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン ≦ 1.2mg/dL  クレアチニンクリアランス*≧50 mL/minクレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min/body以上であること。推定値で50 mL/min/body未満の場合、実測値で50 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。*Cockcroft-Gault 式男性:Ccr={(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}女性:Ccr=0.85×{(140-年齢)×体重(kg)}/{72×血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン値(mg/dL)}11. 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例12. 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。


除外基準

以下、1.~10.のいずれかに抵触するもの1. 前治療歴にtaxane系薬剤の使用歴を有する症例。(術前、術後補助療法や根治的化学放射線療法での使用は最終投与より180日経過していれば登録可とする。)2. 同意取得時にGrade2以上の末梢神経障害を有する症例3. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例4. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例5. 活動性重複癌を有する症例(活動性重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めない。)6. 症状のある骨転移、脳転移を有する症例7. 下記のような重篤な合併症を有する症例・抗生剤投与中の感染症を合併した症例・インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例・コントロール不良の高血圧症を合併した症例・6 ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例不安定狭心症を有する症例・肝硬変を合併した症例間質性肺炎肺線維症を合併した症例8. 妊娠中もしくは妊娠希望のある女性、および授乳中の女性9. 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例10. その他、研究責任(分担)医師が本研究への登録が不適切であると判断した症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

biweekly Docetaxel+Nedaplatin併用療法の安全性(投与開始から8週間までのGrade3以上の有害事象の発生割合)の文献値比較


第二結果評価方法

全生存期間(OS)無増悪生存期間(PFS)奏効率 (RR)病態制御率(DCR)

利用する医薬品等

一般名称

ドセタキセル、ネダプラチン


販売名

ドセタキセル、アクプラ

組織情報