特定臨床研究

肺切除手術後の感染症を予防するプロバイオティクスの効果と安全性についての大規模臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験は、肺を切除する手術後に感染症が起こるのを予防するために、プロバイオティクスがどの程度効果的で安全かを調べるものです。

対象疾患


感染症

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上の方
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
肺病変に対して胸腔鏡下解剖学的肺切除術(肺葉切除または区域切除)が予定されている外来または入院患者
CTまたはPET-CTで原発性肺癌が疑われている、または気管支鏡検査やCTガイド下生検で原発性肺癌と診断されている方

除外基準

既にプロバイオティクスの継続的な投与を受けている方
現在、要指導医薬品または一般用医薬品としてプロバイオティクスを常用している方
既にプロバイオティクスの継続的な投与を受けている方
現在、要指導医薬品または一般用医薬品としてプロバイオティクスを常用している方

治験内容


この治験は、肺を切除する手術を受けた人たちの術後感染症を予防するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、手術部位感染を含む全ての術後感染症を減らすことです。また、治験では、ミヤBM®という薬剤の有害事象の発現や、術後に起こる合併症、胸腔ドレーン留置期間、入院期間、体温や体重、血液検査なども評価されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

酪酸菌(宮入菌)製剤

販売名

ミヤBM細粒

実施組織


山口大学医学部附属病院

山口県宇部市南小串1-1-1

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