特定臨床研究
うつ病治療におけるD-β-ヒドロキシ酪酸の効果と安全性を調べる臨床研究
目的
この治験は、うつ病患者にD-β-ヒドロキシ酪酸を投与し、その効果と安全性を評価するための研究です。治験は二重盲検、無作為化、探索的多施設共同臨床研究として実施されます。
対象疾患
うつ病
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が20歳以上の方
規則正しい食生活を行っている方
本研究に関して、方本人から同意を得ている方
スクリーニング期開始時点に精神疾患の診断・統計マニュアル（第5版）（DSM-5）に基づき、うつ病と診断され、外来通院している方
登録前28日間に2剤以内の標準療法である経口抗うつ病薬を至適用量で、かつ用法用量の変更並びに薬剤の変更を行わず投与を行っている方で、登録時に現在投与中の標準療法に対して改善を認めず、MADRSが22点以上の方
登録前14日間に睡眠薬、抗不安薬の投与（屯用での服用も含む）をしている場合は、用法用量を変更していない方
スクリーニング期の検査、観察に基づき、医学的に安定している方
除外基準
中等度以上の感染症を合併する方
自殺念慮あるいは自殺企図の既往歴を有する方
抗炎症薬、免疫抑制剤、SGLT2阻害薬又はステロイドを投与している方
悪性腫瘍を合併している方
重度な臓器障害を有する方（心血管系、肝臓、腎臓）
糖尿病を合併している方
認知症あるいはうつ病以外の他の精神疾患を有する方
カリウム摂取制限が必要な方
患者本人及びパートナーのいずれかが、研究期間中に2つの適切な避妊法を同時に講じることに同意できない方
研究責任者が、対象として不適格と判断する方
中等度以上の感染症を合併する方
自殺念慮あるいは自殺企図の既往歴を有する方
抗炎症薬、免疫抑制剤、SGLT2阻害薬又はステロイドを投与している方
悪性腫瘍を合併している方
重度な臓器障害を有する方（心血管系、肝臓、腎臓）
糖尿病を合併している方
認知症あるいはうつ病以外の他の精神疾患を有する方
カリウム摂取制限が必要な方
患者本人及びパートナーのいずれかが、研究期間中に2つの適切な避妊法を同時に講じることに同意できない方
研究責任者が、対象として不適格と判断する方
治験内容
この治験は、うつ病の治療法について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。主要な結果評価方法は、治療を始めてから8週間後のMADRS総スコアの変化量を測定することです。また、第二の結果評価方法として、患者の症状の変化や治療の効果を測るために、様々な項目を評価します。治験中には、有害事象が発生する可能性があるため、注意が必要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインから8週時のMADRS総スコアの変化量
第二結果評価方法
1）MADRS総スコアの経時変化
2）用量反応性
3）MADRS総スコアでの反応率
4）MADRS総スコアでの寛解率
5）MADRS下位項目スコアの変化量
6）うつ病の全般的重症度
7）うつ病の全般的改善度
8）不安症状
9）うつ病自己評価尺度
10）心理社会的ストレスの程度
11）血液中バイオマーカー
12）有害事象
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
D-β-ヒドロキシ酪酸
販売名
なし
実施組織
鳥取大学医学部附属病院
鳥取県米子市西町36－1
同じ対象疾患の治験
- 大うつ病性障害患者を対象に補助療法として異なる用量でBI 1569912を経口投与したときの有効性、忍容性、安全性を評価する、第II相、6週間、多施設共同、無作為化、二重盲検（参加者及び治験担当医師）、プラセボ対照、用量設定試験
- 地域で生活するうつ病をもつ患者の服薬行動を含む保健医療行動の共同決定を促進するための外来看護面接プログラムの有効性
- 産後うつ病と栄養、新生児の成長に対する産科メンタルサポートチームの効果についての研究
- 不安や苦痛を感じるうつ病患者に対するベンラファキシンの治療効果：12週間の研究
- DS-7830aの安全性と効果を調べるための日本人成人を対象とした試験：単回と反復の経口投与時の影響と、食事（高脂肪食と低脂肪食）が与える影響の評価
- うつ病患者の治療に、ニューロフィードバックを使った研究
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。