この治験は、食道がんの手術後に起こる狭窄を予防するために、新しい治療法であるピュアスタットの有効性と安全性を調べるものである。治験の対象は、手術で3/4周以上の食道がんを切除した患者である。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上85歳以下であること - 男性または女性であること - 食道原発の扁平上皮癌または類基底細胞癌であることが内視鏡検査で確認されていること - 腫瘍が胸部食道に限局していること - 腫瘍の壁深達度が特定の範囲内であること - リンパ節転移や遠隔転移がないこと - 腫瘍の周在性が特定の基準を満たしていること - 腫瘍長径が50mm以下であること - 他の治療歴がないこと - 特定の検査値が基準を満たしていること - 試験参加について患者本人から文書で同意が得られていること - ESDが実施され、特定の条件を満たしていること 除外基準は以下の通りです。 - 活動性の重複がんを有すること - 全身的治療を要する感染症を有すること - 発熱があること - 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当すること - 精神病または精神症状を合併していること - 特定の薬剤を使用していること - 高血圧症や心臓疾患を合併していること - 呼吸器疾患を合併していること - 最近の手術歴があること - 特定の過敏症の既往歴があること 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、食道表在癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主な評価方法は、ESDという内視鏡的な手術を行った後、12週間以内に狭窄が発生した割合です。また、無狭窄生存期間や、内視鏡的拡張術の回数、Dysphagia score≦1の割合、有害事象の発生割合、重篤な有害事象の発生割合なども評価されます。
介入研究
ESD実施後12週までに狭窄が発生した割合
無狭窄生存期間、ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、ESD実施後12週時点の Dysphagia score≦1 の割合、有害事象の発現割合、重篤な有害事象の発現割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
広島大学病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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