特定臨床研究
全身性エリテマトーデス患者の初回副腎皮質ホルモン治療後の大腿骨頭壊死症発生を抑制する治療法
目的
この治験は、全身性エリテマトーデスと診断され、初めて副腎皮質ホルモン治療を受ける患者に、3つの薬を併用して、ステロイド関連の大腿骨頭壊死症の発生を抑制する効果を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、SLEという病気であること、プレドニゾロンという薬を0.5mg/kg/day以上の量で使っていること、試験薬を投与する際に入院できること、同意書にサインしていること、そして最新の検査結果が特定の基準を満たしていることです。ただし、副腎皮質ホルモンを全身的に使っている、大腿骨頭壊死症や出血性病変がある、感染症に罹患している、試験薬に対する過敏症がある、妊娠中または授乳中である、MRI撮影が禁忌である、または医師が不適当と判断した場合は参加できません。
治験内容
この治験は、全身性エリテマトーデスという病気の治療法を研究するために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、試験薬を投与してから180日後までの股関節MRIにおける大腿骨頭壊死症の発生割合を調べることです。また、試験薬の安全性や副作用の発現率も調べます。大腿骨頭壊死症の発生と危険因子の関連性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
試験薬投与開始180日後までの股関節MRIにおける大腿骨頭壊死症の発生割合
第二結果評価方法
1. 試験薬投与の安全性（有害事象および副作用発現率）
2. 大腿骨頭壊死症発生と危険因子の関連性
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム、トコフェロール酢酸エステル
販売名
プラビックス®等、リバロ®またはリバロOD®等、ユベラ®等
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
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