特定臨床研究

日本人の2型糖尿病患者において、エンパグリフロジンが心臓や血管の問題を改善する仕組みについて調べる治験

治験詳細画面

目的


この治験は、日本人の2型糖尿病患者で慢性心不全(駆出率が保たれた心不全:HFpEF)を持つ人たちにSGLT2阻害薬がどのような効果があるかを調べるものです。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上85歳以下で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。1)同意書にサインするときに20歳以上85歳以下であること。2)治験に参加することに同意する文書にサインしていること。3)HbA1cが6.0%以上10%未満であること。4)BNPが35pg/mL以上であること。5)左室駆出率が50%以上であり、心不全の症状があること(NYHA IIまたはIII)。ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。1)1型糖尿病または二次性糖尿病の人。2)活動性の感染症、手術前後、重篤な外傷を持っている人。3)SGLT2阻害薬またはインクレチン関連製剤を被験薬介入前2ヵ月以内に使用したことがある人。4)特発性心筋症、Fabry病・アミロイドーシスによる心筋症を持っている人。5)中等度以上の腎機能障害を持っている人(eGFR< 45mL/min/1.73m2)。6)重症の呼吸器疾患、重症の筋骨格系疾患、その他疾患により運動負荷試験が不可能な人、または重症貧血を持っている人。7)コントロール不良の内分泌障害を持っている人。8)同意書にサインする前3ヵ月以内に急性冠症候群、急性期脳梗塞、一過性脳虚血発作を発症した人。9)同意書にサインする前3ヵ月以内に手術を受けた人、または同意書にサインしてから3ヵ月以内に手術予定の人。10)心臓ペースメーカー、20年以上前の脳動脈クリップ、体内埋め込み装置(ICD・人工内耳・神経刺激装置)を持っている人。11)閉所恐怖症の人。12)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある人。13)BMI20未満の人。14)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の人。15)その他担当医師が不適切と判断した人。

治験内容


この治験は、2型糖尿病の患者さんを対象に行われます。治験のタイプは「介入研究」といい、新しい薬の効果を調べるために、患者さんに薬を飲んでもらいます。主な評価方法は、心不全の改善度を評価するために、心肺運動負荷試験で最高酸素摂取量を測定します。また、薬の心血管保護効果のメカニズムや影響を調べるために、様々な検査を行います。例えば、12週後のATやBNP、NYHA、MRI、筋肉量、握力、下肢筋力、BDNF、L-FABPなどを測定します。これらの検査結果を分析して、新しい薬の効果や安全性を評価します。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

エンパグリフロジン

販売名

ジャディアンス錠

実施組織


九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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