特定臨床研究

成人の急性リンパ性白血病治療の方法-ALL/MRD2019-

治験詳細画面

目的


この治験は、成人の白血病患者に対して、治療後に残存病変があるかどうかを調べ、それに応じた治療法を確立することを目的としています。また、特定の薬剤を併用することで治療効果を高めることも検証されます。

対象疾患


急性リンパ性白血病

参加条件


募集終了

この治験に参加できる人は、16歳以上65歳以下の男性・女性です。参加するためには、急性リンパ性白血病と診断され、骨髄中に芽球が26%以上認められ、かつ芽球のペルオキシダーゼ陽性率が3%未満で、初回治療例である必要があります。また、化学療法や放射線療法を受けていないこと、Performance status(ECOG)が0~2で、重篤な臓器障害がなく、T.Bilが2.0mg/dL以下、Crが2.0mg/dL以下であることが必要です。さらに、治験の内容について説明を受け、本人または代諾者から文書による同意が得られている場合に限り参加できます。一方、芽球細胞表面免疫グロブリン陽性のB-ALL(L3)や活動性の重複癌を有する場合、コントロール困難な感染症がある場合、重症の精神障害がある場合、妊娠中の場合、または担当医師が不適切と判断した場合は、参加できません。

治験内容


この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、急性リンパ性白血病という病気で、フェーズ2という段階で行われます。主要な結果評価方法は、3年間病気が再発しない生存率を調べます。また、第二の結果評価方法では、3年間や5年間の生存率や治療が完了する割合、副作用が起こる割合などを調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

注射用シクロホスファミド水和物、注射用ダウノルビシン塩酸塩、ビンクリスチン硫酸塩、注射用L-アスパラギナーゼ、注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、フィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液、注射用メトトレキサート、デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム注射液、ミトキサントロン塩酸塩注射液、シタラビン注射液、ホリナートカルシウム注射剤、メルカプトプリン水和物散、ブリナツモマブ(遺伝子組換え)凍結乾燥注射剤、ダサチニブ錠、ポナチニブ塩酸塩錠、プレドニゾロン錠、メトトレキサート錠、メトトレキサートカプセル、レノグラスチム(遺伝子組換え)、レボホリナートカルシウム水和物注射剤、クリサンタスパーゼ筋注用製剤、ペグアスパルガーゼ

販売名

注射用エンドキサン100mg/注射用エンドキサン500mg、ダウノマイシン静注用20mg、オンコビン注射用1mg、ロイナーゼ注用5000/ロイナーゼ注用10000、水溶性プレドニン10mg/水溶性プレドニン20mg/水溶性プレドニン50mg、グランシリンジ75/グランシリンジ150/グランシリンジM300 等、注射用メソトレキセート50mg/注射用メソトレキセート5mg、デカドロン注射液1.65mg/ デカドロン注射液3.3mg/ デカドロン注射液6.6mg 等、ノバントロン注10mg/ ノバントロン注20mg、キロサイド注60mg/キロサイド注100mg/キロサイド注200mg、ロイコボリン注3mg、ロイケリン散10%、ビーリンサイト点滴静注用35μg、スプリセル錠20mg/スプリセル錠50mg、アイクルシグ錠15mg、プレドニン錠5mg、メソトレキセート錠2.5mg、リウマトレックスカプセル2mg、ノイトロジン注50μg/ノイトロジン注100μg/ノイトロ ジン注250μg、アイソボリン点滴静注用25mg/アイソボリン点滴静注 用100mg、アーウィナーゼ筋注用10000、オンキャスパー点滴静注用3750

実施組織


九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

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