特定臨床研究
血液透析患者におけるローヤルゼリー内服の効果についての臨床研究：血管機能に注目した２重盲検無作為化試験
目的
この治験の目的は、ローヤルゼリーが血液透析患者の血管内皮細胞の働きにどのような影響を与えるかを調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、血液透析を必要とする人たちを対象に、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、血管の拡張反応率を測定することで、試験薬を投与する前と24ヶ月後に比較します。また、他にも血管の石灰化の程度や、血液中の細胞数や物質の量なども調べます。さらに、試験薬を投与することで、心血管疾患や脳血管障害、内シャント閉塞などの発生率も調べます。試験薬を服用する際にローヤルゼリーを摂取することがあるため、その有害事象も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血流依存性血管拡張反応率の試験薬投与前と24ヶ月後の値
第二結果評価方法
血流依存性血管拡張反応率（最大拡張幅 / 安静時血管径 X 100）の試験薬投与前、6、12、18ヶ月後の値。
２．大動脈石灰化指数の試験薬投与前、12、24ヶ月後の値。
３．血中の血管内皮幹細胞数の試験薬投与前、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後の値。
４. 血中VEGF、MCSF、8-OHdG、MDA値の試験薬投与前、3、6、9、12、15、18、21、24ヶ月後の値。
５．心血管疾患、脳血管障害、および、内シャント閉塞の試験薬投与24ヶ月以内の発生率。
６．試験薬投与中のローヤルゼリー服用に伴う有害事象の内容と発生頻度。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロイヤルゼリー
販売名
分解酵素ローヤルゼリー王乳の華
実施組織
長崎大学病院
長崎県長崎市坂本1-7-1
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