この治験は、進行期または術後再発非小細胞肺癌に対する治療法を調べるもので、プラチナ併用療法+免疫チェックポイント阻害剤に加えて放射線治療を行うことで、治療効果を上げることができるかどうかを検証するものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、非小細胞肺癌と診断され、根治的放射線療法ができないIII期、IV期、または術後再発の患者が対象です。緩和的放射線治療を予定している場合でも、胸椎・肋骨転移、鎖骨上リンパ節転移、上大静脈症候群に対する治療は許容されます。また、他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法が行われていないことが条件です。さらに、患者本人から研究参加について文書で同意が得られていることが必要です。ただし、自己免疫疾患の合併、または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴がある場合や、精神病または精神症状を合併している場合、妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない女性、適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病、高血圧症を合併している場合などは、治験に参加できません。
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。主要な結果評価方法は、12ヶ月後に無増悪生存割合を調べます。また、第二の結果評価方法として、無増悪生存期間、全生存割合、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、そしてPD-L1の発現率を調べます。
介入研究
12ヶ月時点における無増悪生存割合(12mPFS rate)
無増悪生存期間(PFS), 12ヶ月時点の全生存割合(12mOS rate), 奏効割合(ORR), 奏効期間(DOR)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
PD-L1 の発現率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ペムブロリズマブ、シスプラチン注射液、カルボプラチン注射液、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル注射液、パクリタキセル注射剤(アルブミン懸濁型)
キートルーダ点滴状静注100㎎、シスプラチン点滴静注10mg/シスプラチン点滴静注25mg/シスプラチン点滴静注50mg 等、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」/カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」 /カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」 等、アリムタ注射用100㎎ / アリムタ注射用 500㎎、パクリタキセル注射液30mg「サワイ」/パクリタキセル注射液100mg「サワイ」 等、アブラキサン点滴静注用100㎎
藤田医科大学病院
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98
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