術前化学療法を施行する食道癌・胃癌における十全大補湯によるQOL改善を検討するオープンラベル比較第II相試験

目的

切除可能食道癌または胃癌に対して 術前化学療法の後に外科的切除を施行する場合、術後Quolity of life (QOL)の低下が臨床的に問題となる。「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴のある切除可能食道癌または胃癌症例に対して、十全大補湯を術前化学療法前から投与することが術後QOLの改善に寄与するかを検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

食道癌/胃癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下である。

2) 本プロトコール治療の研究対象者となることを本人より文書にて同意が得られている。

3) 施設研究責任医師により本プロトコールにて治療可能(登録が適切)であると判断されている。

4) 組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌、腺癌のいずれか)または胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)であることが確認されている。

5) 臨床病期cStage IIまたはIIIである。

6) 術前化学療法を行うことが臨床的に適切と判断され、行うことが決定されている。

7) 食道癌と胃癌に対する一切の手術療法の既往がない。ただし、内視鏡治療の治療歴があっても適格とする。

8) 食道癌と胃癌に対する化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。

9) 「食欲不振」・「倦怠感」・「体力低下」のいずれかあるいは複数の愁訴を有する。

10) 食道切除術または胃切除術にて根治手術(R0)が可能と判断される。

11) ECOG scaleにてPerformance status(PS)が0または1のいずれかである。

12) 登録前14日以内に実施した臨床検査値が以下の規準を満たす。 測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤などの投与は行わない。

好中球数 ≧1,500/μL

血小板数 ≧100,000 /μL

ヘモグロビン量≧10.0 g/dL

総ビリルビン≦1.5 mg/dL

AST≦100 IU/L

ALT≦100 IU/L  

血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 

クレアチニンクリアランス≧40 mL/min


除外基準

1) 登録前14日以内に輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている。

2) 重篤な薬剤過敏症を有する

3) 活動性の感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。

4) 喉頭合併切除を要する食道癌症例。

5) コントロール不良な高血圧または糖尿病を合併している(インスリンでコントロール良好な糖尿病は登録可)。

6) 登録前28日以内に12誘導心電図により、著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患を有する。

*うっ血性心不全、薬物療法を必要とする狭心症、心電図上明確に認められる壁内心筋梗塞、臨床上明らかな心臓弁膜症、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12か月以内に発症した心筋梗塞の既往等。

7) CT等による画像診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等を有する。

8) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する。

*ただしI型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患を合併している症例は登録可能。

9) 全身性副腎皮質ホルモン(検査またはアレルギー反応に対する予防投与や一時的な使用を除く)や免疫抑制剤の投与が必要である。

10) 漢方薬を内服している症例(ただし登録4週間以前に漢方薬の内服が終わり、以後漢方薬を内服していない場合には登録可)。

11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

12) 繰り返し輸血を要する消化管からの新鮮出血を有する。

13) 登録より6か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。

14) CTCAE Grade2以上の下痢または慢性的な水様便がある。

15) 活動性の重複癌を有する(5年間以上再発が認められない他の癌の既往を有する症例は登録可能)。

16) 妊婦または授乳婦あるいは妊娠している可能性がある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。

17) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。

18) その他、施設研究責任医師または担当医が本試験への参加に不適当と判断される症例。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

総括的な QOL


第二結果評価方法

項目別QOL

有害事象

栄養評価指数(PNI、CONUT(CONtrolling NUTritional status))

骨格筋量(CT、MRI断面積測定)

炎症性マーカー

利用する医薬品等

一般名称

十全大補湯


販売名

ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

長崎大学病院


住所

長崎県長崎市坂本1-7-1