特定臨床研究
中等度狭窄を持つ冠動脈疾患患者における血行再建手術の効果を比較する試験
目的
この治験の目的は、冠動脈疾患の患者において、iFRプルバックとFFRプルバックの治療適応の判断における非劣性を評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、治験に参加する意思があり、治験について説明を受けて理解し、同意書に署名できること、冠動脈造影や治療が必要な心臓の病気を持っていること、特定の病変があること、安定した心臓の病気であることです。ただし、治験に参加できない条件もあります。例えば、心臓手術を受けた人、重い病気を持っている人、妊娠中の人、体重が200キロを超える人、造影剤にアレルギーがある人、抗血小板療法や抗凝固療法が禁忌の人などです。
治験内容
この治験は、心臓の病気である冠動脈疾患に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を試すために患者さんに介入を行います。対象疾患は、タンデムあるいはびまん性冠動脈疾患です。主要な結果評価方法は、2カ月後に実施されるiFRまたはFFRという検査で、心筋虚血の割合を調べます。また、2か月と1年後には、MACE（主要心イベント）率や死亡率、心筋梗塞や血行再建などの評価も行います。治験の目的は、新しい治療法が有効で安全であるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
iFRまたはFFR実施2カ月後の、iFRプルバック群およびFFRプルバック群における心筋虚血の割合
第二結果評価方法
1.iFR群およびFFR群における2か月及び1年時の主要心イベント(MACE)率(重要副次評価項目)
2.2か月と1年での全死亡
3.2か月と1年での心血管死亡
4.2か月と1年での非致死性心筋梗塞
5.2か月および1年でのPCIまたは冠動脈バイパス術(CABG)による予定外の血行再建
6.2か月と1年時のLAD 及びnon-LADにおける主要心血管イベント(MACE)率
7.2か月と1年時の糖尿病患者及び非糖尿病患者における主要心血管イベント(MACE)率
8.iFR群およびFFR群における1年での費用
9.iFR群およびFFR群における2か月と1年時の狭心症CCS(Canadian Cardiovascular Society) 分類
10.iFR群およびFFR群における2か月時Summed stress score及びSummed difference scoreの差
11.糖尿病のおける2か月時Summed stress scoreおよびSummed difference score
12.手技時間（2群に割り振られてから、該当するカテーテル検査あるいは血行再建術を終了し退出するまで）
13.留置されたステント数
14.合計のステント長
15.脂質プロファイル推移による1年時主要心イベント率
16.腎機能推移による1年時主要心イベント率
17.Core Lab QCAによる各病変計測とプルバック圧較差の比較
18.SyncVisionで計測されたQCAとCore LabによるQCAの比較
19.SyncVisionで計測された病変長とステント長の比較
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岐阜ハートセンター
岐阜県岐阜市薮田南4-14-4
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