概要

この１週間で追加された治験は合計11件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• 健康な妊婦及びその乳児を対象とした多価B群溶血性連鎖球菌ワクチンの安全性、忍容性及び免疫原性を評価する第3相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験（治験実施計画書番号：C1091009 ）

  • 健康な妊婦及びその乳児
  • 男性・女性
  • 下限なし 49歳 以下

• 既存の生物学的製剤では治療対象となっていない高リスクの成人喘息患者を対象としたlunsekimig（SAR443765）皮下投与の有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、第II相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、2群試験

  • 喘息
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 80歳 以下

• 進行固形がん患者を対象としたDS3610aの第I相非盲検多施設共同First-in-Human試験

  • 進行又は転移性固形がん
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• IZABRIGHT-Breast01：抗PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する推論的にシームレスなランダム化非盲検第2/3 相試験

  • 抗 PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の転移性TNBC又は ER 低発現 HER2 陰性乳癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• PD-L1高発現の転移性非小細胞肺癌患者を対象に一次治療としてrilvegostomigと ペムブロリズマブの単剤療法を比較する第 III相、ランダム化、二重盲検、 国際多施設共同試験（ ARTEMIDE-Lung04)

  • 扁平上皮及び非扁平上皮非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象にPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同試験（BLUESTAR-Endometrial01）

  • 子宮体癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 固形がん患者を対象としたE7090 の臨床第1相試験

  • 固形がん
  • 男性・女性
  • 20歳以上 上限なし

• 中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象にicotrokinraによる寛解導入療法及び寛解維持療法の有効性及び安全性を評価する，成人を対象とした多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照並行群間比較第3 相試験及び青少年を対象とした第3相非盲検試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の進行性非小細胞肺癌患者の一次治療における選択的 ALK 阻害薬 NVL-655 とアレクチニブを比較する第 III 相試験

  • ALK陽性の進行性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 0ヶ月 0週 以上 上限なし

• 小児先天性心疾患患者に実施する外科的修復術後の心機能に対するJRM-001移植の有効性及び安全性評価試験

  • 機能的単心室症
  • 男性・女性
  • 下限なし 6歳以下

• 再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象にCD20及びCD19標的キメラ抗原受容体を発現させた遺伝子改変自家T細胞（MB-CART2019.1）の安全性及び有効性を評価する多施設共同、単群、第II相試験

  • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。