概要

この１週間で追加された治験は合計13件でした。

新規の治験

今週追加された治験は以下のものです。

• SK-1887第Ⅰ相試験（健康成人男性を対象とした単回投与試験）

  • 健康成人
  • 男性
  • 18歳 以上 40歳 未満

• 日本人健康成人男性にTKT001-Sを反復投与した際の安全性，忍容性，薬物動態を評価するための第I相，無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験

  • 口腔咽頭カンジダ症
  • 男性
  • 20歳 0ヶ月 0週 以上 45歳 0ヶ月 0週 未満

• IDH1又はIDH2変異神経膠腫患者を対象としたvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の併用の第1b/2相、多施設共同試験

  • IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫
  • 男性・女性
  • 12歳 以上 上限なし

• 活動性を有する重度の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）又は顕微鏡的多発血管炎（MPA）患者を対象としたrapcabtagene autoleucel の有効性及び安全性を対照薬と比較評価する第 II相，ランダム化，非盲検，対照試験

  • 多発血管炎性肉芽腫症（GPA），顕微鏡的多発血管炎（MPA）
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 75歳 以下

• 健康成人を対象としたdonidalorsen反復皮下投与時の薬物動態，薬力学的作用，安全性，及び忍容性を検討する単施設，無作為化，プラセボ対照，並行群間，第I相試験

  • 遺伝性血管性浮腫
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 40歳 未満

• HER2発現卵巣癌の一次維持療法としての トラスツズマブ デルクステカン + ベバシズマブ併用療法 とベバシズマブ単剤療法を比較する第 III相非盲検多施設 共同無作為化試験（DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112）

  • 卵巣癌
  • 女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の患者を対象としたJNJ-95475939の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，用量設定，第2b相試験

  • 皮膚炎,アトピー
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 出生から5 歳未満までのRS ウイルス（RSV）感染症患者を対象にオベルデシビルの安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第2 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験

  • RSV 感染症
  • 男性・女性
  • 下限なし 5歳 未満

• KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象とした，divarasibと他の抗癌剤との併用の安全性，有効性及び薬物動態を評価する非盲検，多施設共同，第Ib/II相試験

  • KRAS G12C変異を有する未治療の進行又は転移性非小細胞肺癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 局所進行子宮頸癌患者を対象とした、デュルバルマブと化学放射線療法の同時併用療法及びその後のデュルバルマブ単独投与の有効性並びに安全性を化学放射線療法と比較する第3相無作為化二重盲検国際多施設共同試験

  • 局所進行子宮頸癌
  • 女性
  • 18歳以上 上限なし

• 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるRO7790121の導入療法及び維持療法の有効性と安全性を評価する，第III相，多施設共同，二重盲検，プラセボ対照，Treat-through試験

  • 潰瘍性大腸炎
  • 男性・女性
  • 16歳 以上 80歳 以下

• 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者を対象とした併用療法の一部としてのS095029（抗NKG2A抗体）の安全性、忍容性及び抗腫瘍活性を検討する非盲検、非ランダム化、Phase 1b/2試験

  • 局所進行かつ切除不能又は転移性MSI-H/dMMR胃食道接合部／胃癌患者
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

• 染色体破砕を伴う切除不能な進行・再発の固形癌に対する免疫チェックポイント阻害薬とPARP阻害薬の併用を検討する第I相試験

  • 染色体破砕を伴う固形癌
  • 男性・女性
  • 18歳 以上 上限なし

以上。